Liikalihavuuden ja kivun samanaikainen kohdistaminen: STOP-kokeilu (STOP)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Satunnaistettu kliininen tutkimus integroidusta käyttäytymisen itsehallinnan interventiosta, joka kohdistuu samanaikaisesti liikalihavuuteen ja kipuun: STOP-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko integroitu käyttäytymishoito auttaa ylipainoisia tai lihavia henkilöitä, joilla on myös krooninen kipu, vähentämään painoaan ja hallitsemaan kipuoireitaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempia hoitoja kroonista kipua ja ylipainoa tai lihavuutta sairastaville henkilöille.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat hoitoa painonhallintaan ja/tai kipuoireisiin.
Osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten poimimme sen sokeasti hatusta) saamaan joko: (1) normaalia käyttäytymishoitoa painonpudotukseen; tai (2) normaali käyttäytymishoito kivun hallintaan; tai (3) Integroitu käyttäytymishoito painonpudotukseen ja kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of the Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25
- Krooninen, ei-syöpäkipu (kipu tasolla ≥ 4 asteikolla 0-10 suurimmalla osalla päivistä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Täytä nykyisen päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit
- Täytä bulimia-kriteerit
- Ei sujuvaa suullista tai kirjallista englantia
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana, yrittää tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
- Osoita merkittävää kognitiivista tai sensorimotorista vajaatoimintaa, joka estää hoitoon osallistumisen
- Osallistut jo vastaavaan strukturoituun ruokavalio- tai liikuntaohjelmaan tai kivun itsehallintaohjelmaan tai aiot aloittaa sellaisen ohjelman tutkimuksen ulkopuolella seuraavan kuukauden aikana
- Riski merkittäville haitallisille kardiovaskulaarisille tapahtumille, kun aktiivisuus on kohtalainen
- Suunnittelee muuttavansa seuraavan 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOPETA väliintulo
STOP-hoito sisältää sisältöä, joka on suunniteltu samanaikaisesti ja selkeästi sekä krooniseen kipuun että liikalihavuuteen.
Hoitokomponentit poimitaan todisteisiin perustuvista kroonisen kivun ja liikalihavuuden interventioista erikseen.
|
|
|
Active Comparator: Normaali hoitopaino (SCW)
Painonpudotusoperaatio sisältää sisältöä, joka keskittyy ravitsemukseen ja ruokailutottumuksiin, ärsykkeiden hallintaan ja käyttäytymisen muutokseen sekä fyysiseen aktiivisuuteen.
Tämä sisältö on valittu, koska se on osoittautunut tehokkaaksi ja tärkeäksi käyttäytymisinterventioissa painonpudotuksessa.
|
|
|
Active Comparator: Standard Care Pain (SCP)
Kroonisen kivun interventio keskittyy kivun uudelleenkäsittelemiseen, katastrofaalisuuden vähentämiseen ja kivun omatehokkuuden lisäämiseen.
Tämä sisältö on valittu, koska se on osoitettu tehokkaaksi ja tärkeäksi ei-lääketieteellisissä interventioissa kivun hallinnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
Kehon paino mitattuna kalibroidulla digitaalisella vaa'alla arviointikäyntien aikana.
|
Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vajavuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
Mitattu West Haven Yale Multidimensional Pain Inventorylla (WHYMPI).
|
Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
SF-36:lla mitattuna.
|
Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP# 4100057688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .