同时针对肥胖和疼痛：STOP 试验 (STOP)
2016年4月13日 更新者：Elizabeth Amy Janke、University of the Sciences in Philadelphia
同时针对肥胖和疼痛的综合行为自我管理干预的随机临床试验：停止试验
本研究的目的是确定综合行为治疗方法是否可以帮助患有慢性疼痛的超重或肥胖个体减轻体重并控制其疼痛症状。
这项研究的目标是为患有慢性疼痛和超重或肥胖症的人开发更好的治疗方法。
本研究的所有参与者都将接受体重管理和/或疼痛症状的治疗。
参与者将被随机分配（就像我们盲目地从帽子里挑出来的一样）接受：（1）减肥的标准行为治疗； (2) 疼痛管理的标准行为治疗； (3) 针对体重减轻和疼痛的综合行为治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of the Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18岁的成人
- 体重指数（BMI）≥25
- 慢性非癌性疼痛（在参与研究前 6 个月或更长时间的大部分时间里，在 0-10 的范围内疼痛级别 ≥ 4）
排除标准：
- 有不稳定的医疗或精神状况
- 符合当前物质滥用或依赖的标准
- 符合贪食症的标准
- 英语口语或书面不流利
- 目前怀孕，在过去 6 个月内怀孕，试图在接下来的 3 个月内怀孕
- 表现出严重的认知或感觉运动障碍，无法参与治疗
- 已经参加类似的结构化饮食或锻炼计划或疼痛自我管理计划或计划在下个月在研究之外开始此类计划
- 中度活动有发生重大不良心血管事件的风险
- 计划在未来 12 个月内搬迁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：停止干预
STOP 治疗包括旨在同时明确针对慢性疼痛和肥胖症的内容。
治疗成分分别来自针对慢性疼痛和肥胖症的循证干预措施。
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有源比较器：标准护理重量 (SCW)
减肥干预包括围绕营养和饮食习惯、刺激控制和行为改变以及身体活动的内容。
之所以选择此内容，是因为它在行为干预减肥方面的有效性和重要性已得到证明。
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有源比较器：标准护理疼痛 (SCP)
慢性疼痛干预的重点是疼痛的重新概念化、减少灾难化和提高疼痛的自我效能感。
之所以选择此内容，是因为它在改善疼痛管理的非药物干预中表现出了有效性和重要性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线，长达 12 个月
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在评估访问期间使用校准的数字秤测量体重。
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基线，长达 12 个月
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疼痛强度从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线，长达 12 个月
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疼痛强度根据 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的数字评分量表 (NRS) 测量。
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基线，长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛残疾从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线，长达 12 个月
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根据 West Haven Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 测量。
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基线，长达 12 个月
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生活质量从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线，长达 12 个月
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由 SF-36 测量。
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基线，长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A Janke, PhD、University of the Sciences in Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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