Борьба с ожирением и болью одновременно: испытание STOP (STOP)
13 апреля 2016 г. обновлено: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Рандомизированное клиническое исследование интегрированного вмешательства по самоконтролю поведения, направленного одновременно на ожирение и боль: испытание STOP
Цель этого исследования — определить, может ли интегрированный поведенческий подход к лечению помочь людям с избыточным весом или ожирением, которые также страдают хронической болью, снизить вес и справиться с болевыми симптомами.
Целью этого исследования является разработка более эффективных методов лечения людей с хронической болью и избыточным весом или ожирением.
Все участники этого исследования получат лечение для контроля веса и/или болевых симптомов.
Участники будут распределены случайным образом (как мы выбрали вслепую из шляпы), чтобы получить либо: (1) Стандартное поведенческое лечение для потери веса; или (2) стандартное поведенческое лечение боли; или (3) Комплексное поведенческое лечение потери веса и боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of the Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25
- Хроническая нераковая боль (боль на уровне ≥ 4 по шкале от 0 до 10 в большинстве дней в течение 6 месяцев или более до участия в исследовании)
Критерий исключения:
- Иметь нестабильное медицинское или психиатрическое состояние
- Соответствовать критериям текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Соответствовать критериям булимии
- Не владеет разговорным или письменным английским языком
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев, попытка забеременеть в ближайшие 3 месяца
- Демонстрируют значительные когнитивные или сенсомоторные нарушения, препятствующие назначению лечения
- Уже участвуете в аналогичной структурированной диете или программе упражнений, или программе самоконтроля боли, или планируете начать такую программу вне исследования в течение следующего месяца.
- Риск значительных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при умеренной активности
- Планы переезда в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТОП Вмешательство
Лечение STOP включает в себя контент, предназначенный для одновременной и явной борьбы как с хронической болью, так и с ожирением.
Компоненты лечения взяты из доказательных вмешательств по отдельности при хронической боли и ожирении.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартный вес для ухода (SCW)
Вмешательство по снижению веса включает в себя контент, посвященный питанию и привычкам в еде, контролю стимулов и изменению поведения, а также физической активности.
Этот контент был выбран из-за его продемонстрированной эффективности и важности в поведенческих вмешательствах для снижения веса.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход за болью (SCP)
Вмешательство при хронической боли сосредоточено на переосмыслении боли, уменьшении катастрофизации и повышении самоэффективности в отношении боли.
Это содержание было выбрано из-за его продемонстрированной эффективности и важности в немедикаментозных вмешательствах для улучшения обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса от исходного до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
|
Массу тела измеряли с помощью калиброванных цифровых весов во время визитов для оценки.
|
Базовый уровень, до 12 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
|
Интенсивность боли измеряется по шкале числовых оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Базовый уровень, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевой инвалидности по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
|
По данным многомерного опросника боли West Haven Yale (WHYMPI).
|
Базовый уровень, до 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
|
По замерам SF-36.
|
Базовый уровень, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAP# 4100057688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .