Az elhízás és a fájdalom egyidejű megcélzása: A STOP-próba (STOP)
2016. április 13. frissítette: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Az elhízást és a fájdalmat egyszerre célzó integrált viselkedési önkezelési beavatkozás randomizált klinikai vizsgálata: A STOP-próba
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az integrált viselkedési kezelési megközelítés segíthet-e a krónikus fájdalommal is küzdő túlsúlyos vagy elhízott egyéneknek súlyuk csökkentésében és fájdalomtüneteik kezelésében.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy jobb kezeléseket fejlesszen ki krónikus fájdalommal, túlsúllyal vagy elhízással küzdő egyének számára.
A vizsgálat minden résztvevője kezelést kap a súlycsökkentés és/vagy a fájdalom tünetei miatt.
A résztvevők véletlenszerűen (mintha vakon vettük ki a kalapból) a következőket kapják: (1) Szabványos viselkedési kezelés a fogyás érdekében; vagy (2) szokásos viselkedési kezelés a fájdalom kezelésére; vagy (3) Integrált viselkedési kezelés fogyás és fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of the Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év feletti felnőttek
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25
- Krónikus, nem rákos fájdalom (a 0-10-es skálán ≥ 4-es szintű fájdalom a napok nagy részében legalább 6 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt)
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van
- Megfelel a jelenlegi kábítószer-használat vagy függőség kritériumainak
- Teljesítse a bulimia kritériumait
- Nem folyékonyan beszél angolul szóban vagy írásban
- Jelenleg terhes, az elmúlt 6 hónapban terhes, a következő 3 hónapban próbál teherbe esni
- Mutasson olyan jelentős kognitív vagy szenzomotoros károsodást, amely kizárja a kezelést
- Már részt vesz egy hasonló strukturált étrendben vagy edzésprogramban vagy fájdalom-önkezelő programban, vagy azt tervezi, hogy a következő hónapban elkezd egy ilyen programot a vizsgálaton kívül
- Mérsékelt aktivitás mellett jelentős káros kardiovaszkuláris események kockázata
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül költözik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STOP A beavatkozás
A STOP kezelés olyan tartalmakat tartalmaz, amelyek egyidejűleg és kifejezetten célozzák a krónikus fájdalmat és az elhízást.
A kezelési összetevők a krónikus fájdalom és az elhízás bizonyítékokon alapuló beavatkozásaiból származnak, külön-külön.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Weight (SCW)
A súlycsökkentő beavatkozás a táplálkozásra és étkezési szokásokra, az ingerkontrollra és a viselkedésváltozásra, valamint a fizikai aktivitásra összpontosító tartalmat foglal magában.
Ezt a tartalmat azért választottuk ki, mert bizonyítottan hatékony és fontos a súlycsökkentést célzó viselkedési beavatkozásokban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Pain (SCP)
A krónikus fájdalom intervenciója a fájdalom újragondolására, a katasztrófa csökkentésére és a fájdalom önhatékonyságának növelésére összpontosul.
Ezt a tartalmat azért választottuk ki, mert bizonyítottan hatékony és fontos a fájdalomcsillapítás javítását célzó nem gyógyszeres beavatkozásokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
A testsúly kalibrált digitális mérleggel mérve az értékelő látogatások során.
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skálán (NRS) mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás megváltozása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
A West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) mérése szerint.
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
Az SF-36 mérése szerint.
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAP# 4100057688
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .