Abordaje simultáneo de la obesidad y el dolor: el ensayo STOP (STOP)
13 de abril de 2016 actualizado por: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Un ensayo clínico aleatorizado de una intervención integrada de autocuidado conductual dirigida simultáneamente a la obesidad y el dolor: el ensayo STOP
El propósito de este estudio es determinar si un enfoque de tratamiento conductual integrado puede ayudar a las personas con sobrepeso u obesas que también tienen dolor crónico a reducir su peso y controlar sus síntomas de dolor.
El objetivo de esta investigación es desarrollar mejores tratamientos para personas con dolor crónico y sobrepeso u obesidad.
Todos los participantes en este estudio recibirán tratamiento para controlar el peso y/o los síntomas del dolor.
Los participantes serán asignados al azar (como si lo hubiésemos sacado a ciegas de un sombrero) para recibir: (1) tratamiento conductual estándar para bajar de peso; o (2) tratamiento conductual estándar para el control del dolor; o (3) tratamiento conductual integrado para la pérdida de peso y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of the Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25
- Dolor crónico no relacionado con el cáncer (dolor a un nivel ≥ 4 en una escala de 0 a 10 en la mayoría de los días durante 6 meses o más antes de la participación en el estudio)
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición médica o psiquiátrica inestable
- Cumplir con los criterios de abuso o dependencia de sustancias actual
- Cumplir con los criterios para la bulimia
- Inglés no fluido hablado o escrito
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses, tratando de quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Demostrar un deterioro cognitivo o sensoriomotor significativo que impida la participación en el tratamiento
- Ya está participando en un programa similar de dieta o ejercicio estructurado o en un programa de autocontrol del dolor o planea comenzar un programa de este tipo fuera del estudio durante el próximo mes.
- En riesgo de eventos cardiovasculares adversos significativos con actividad moderada
- Planes de reubicación en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STOP Intervención
El tratamiento STOP incluye contenido diseñado para abordar de manera simultánea y explícita tanto el dolor crónico como la obesidad.
Los componentes del tratamiento se extraen de intervenciones basadas en la evidencia para el dolor crónico y la obesidad, por separado.
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Comparador activo: Peso estándar de cuidado (SCW)
La intervención de pérdida de peso incluye contenido centrado en la nutrición y los hábitos alimentarios, el control de estímulos y el cambio de comportamiento y la actividad física.
Este contenido ha sido elegido por su demostrada eficacia e importancia en las intervenciones conductuales para reducir el peso.
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Comparador activo: Dolor de atención estándar (SCP)
La intervención del dolor crónico se centra en la reconceptualización del dolor, la disminución del catastrofismo y el aumento de la autoeficacia para el dolor.
Este contenido ha sido elegido por su demostrada eficacia e importancia en intervenciones no farmacológicas para mejorar el manejo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
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Peso corporal medido con una balanza digital calibrada durante las visitas de evaluación.
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Línea de base, hasta 12 meses
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
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Intensidad del dolor medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la discapacidad por dolor desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
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Según lo medido por el Inventario de dolor multidimensional de West Haven Yale (WHYMPI).
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Línea de base, hasta 12 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
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Medido por el SF-36.
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Línea de base, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP# 4100057688
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