Jednoczesne zwalczanie otyłości i bólu: próba STOP (STOP)
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zintegrowanej behawioralnej interwencji samokontroli, ukierunkowanej jednocześnie na otyłość i ból: próba STOP
Celem tego badania jest ustalenie, czy zintegrowane podejście do leczenia behawioralnego może pomóc osobom z nadwagą lub otyłością, które również cierpią na przewlekły ból, w zmniejszeniu masy ciała i radzeniu sobie z objawami bólu.
Celem tych badań jest opracowanie lepszych metod leczenia osób z przewlekłym bólem i nadwagą lub otyłością.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają leczenie mające na celu kontrolę masy ciała i/lub objawy bólowe.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (tak jak wybraliśmy to na ślepo z kapelusza), aby otrzymać: (1) Standardowe leczenie behawioralne w celu utraty wagi; lub (2) Standardowe leczenie behawioralne w leczeniu bólu; lub (3) Zintegrowane leczenie behawioralne w celu zmniejszenia masy ciała i bólu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of the Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25
- Przewlekły ból nienowotworowy (ból na poziomie ≥ 4 w skali 0-10 przez większość dni przez 6 miesięcy lub dłużej przed udziałem w badaniu)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
- Spełniają kryteria aktualnego nadużywania substancji lub uzależnienia
- Spełniają kryteria bulimii
- Nie posługujący się płynnie językiem angielskim w mowie lub piśmie
- Obecnie w ciąży, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, starania o ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Wykazać znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub czuciowo-ruchowych wykluczające podjęcie leczenia
- Uczestniczą już w podobnej ustrukturyzowanej diecie lub programie ćwiczeń lub programie samodzielnego radzenia sobie z bólem lub planują rozpocząć taki program poza badaniem w ciągu następnego miesiąca
- Zagrożeni poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi przy umiarkowanej aktywności
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZATRZYMAJ interwencję
Leczenie STOP obejmuje treści zaprojektowane tak, aby jednocześnie i wyraźnie dotyczyć zarówno przewlekłego bólu, jak i otyłości.
Elementy leczenia pochodzą oddzielnie z interwencji opartych na dowodach dotyczących przewlekłego bólu i otyłości.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa waga pielęgnacyjna (SCW)
Interwencja odchudzająca obejmuje treści skupione wokół odżywiania i nawyków żywieniowych, kontroli bodźców i zmiany zachowania oraz aktywności fizycznej.
Ta treść została wybrana ze względu na wykazaną skuteczność i znaczenie w interwencjach behawioralnych w celu zmniejszenia masy ciała.
|
|
|
Aktywny komparator: Ból standardowej opieki (SCP)
Interwencja w bólu przewlekłym koncentruje się na rekonceptualizacji bólu, zmniejszeniu katastrofizmu i zwiększeniu poczucia własnej skuteczności w walce z bólem.
Ta treść została wybrana ze względu na wykazaną skuteczność i znaczenie w niefarmakologicznych interwencjach w celu poprawy leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Masa ciała mierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej podczas wizyt oceniających.
|
Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
|
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Intensywność bólu mierzona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności bólowej od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven Yale (WHYMPI).
|
Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem SF-36.
|
Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAP# 4100057688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .