Visando simultaneamente a obesidade e a dor: o estudo STOP (STOP)
13 de abril de 2016 atualizado por: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Um ensaio clínico randomizado de uma intervenção integrada de autogerenciamento comportamental visando simultaneamente a obesidade e a dor: o estudo STOP
O objetivo deste estudo é determinar se uma abordagem integrada de tratamento comportamental pode ajudar indivíduos com sobrepeso ou obesos que também sofrem de dor crônica a reduzir seu peso e controlar seus sintomas de dor.
O objetivo desta pesquisa é desenvolver melhores tratamentos para indivíduos com dor crônica e sobrepeso ou obesidade.
Todos os participantes deste estudo receberão tratamento para controle de peso e/ou sintomas de dor.
Os participantes serão designados aleatoriamente (como se tivéssemos escolhido cegamente de um chapéu) para receber: (1) tratamento comportamental padrão para perda de peso; ou (2) Tratamento comportamental padrão para controle da dor; ou (3) Tratamento comportamental integrado para perda de peso e dor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of the Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25
- Dor crônica não oncológica (dor em um nível ≥ 4 em uma escala de 0-10 na maioria dos dias por 6 meses ou mais antes da participação no estudo)
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica ou psiquiátrica instável
- Atender aos critérios para abuso ou dependência atual de substâncias
- Atende aos critérios para bulimia
- Não fluente em inglês falado ou escrito
- Grávida atual, grávida nos últimos 6 meses, tentando engravidar nos próximos 3 meses
- Demonstrar comprometimento cognitivo ou sensório-motor significativo que impeça o engajamento no tratamento
- Já está participando de uma dieta estruturada semelhante ou programa de exercícios ou programa de autogestão da dor ou planeja iniciar tal programa fora do estudo durante o próximo mês
- Em risco de eventos cardiovasculares adversos significativos com atividade moderada
- Planos de mudança nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção PARAR
O tratamento STOP inclui conteúdo projetado para atingir simultânea e explicitamente a dor crônica e a obesidade.
Os componentes do tratamento são extraídos de intervenções baseadas em evidências para dor crônica e obesidade, separadamente.
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Comparador Ativo: Peso Cuidado Padrão (SCW)
A intervenção para perda de peso inclui conteúdo focado em nutrição e hábitos alimentares, controle de estímulos e mudança comportamental e atividade física.
Este conteúdo foi escolhido devido à sua eficácia e importância demonstradas em intervenções comportamentais para reduzir o peso.
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Comparador Ativo: Dor de Cuidado Padrão (SCP)
A intervenção da dor crônica é focada na reconceituação da dor, diminuindo a catastrofização e aumentando a autoeficácia para a dor.
Este conteúdo foi escolhido devido à sua eficácia e importância demonstradas em intervenções não farmacológicas para melhorar o controle da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base, até 12 meses
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Peso corporal medido usando uma balança digital calibrada durante as visitas de avaliação.
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Linha de base, até 12 meses
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Mudança na intensidade da dor desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, até 12 meses
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A intensidade da dor medida em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incapacidade de dor desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, até 12 meses
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Conforme medido pelo Inventário de Dor Multidimensional de West Haven Yale (WHYMPI).
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Linha de base, até 12 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, até 12 meses
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Conforme medido pelo SF-36.
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Linha de base, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAP# 4100057688
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