Att samtidigt inrikta sig på fetma och smärta: STOP-försöket (STOP)
13 april 2016 uppdaterad av: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
En randomiserad klinisk prövning av en integrerad beteendemässig självförvaltningsintervention som samtidigt riktar in sig på fetma och smärta: STOP-försöket
Syftet med denna studie är att avgöra om en integrerad beteendebehandlingsmetod kan hjälpa överviktiga eller feta individer som också har kronisk smärta att minska sin vikt och hantera sina smärtsymtom.
Målet med denna forskning är att utveckla bättre behandlingar för individer med kronisk smärta och övervikt eller fetma.
Alla deltagare i denna studie kommer att få behandling för viktkontroll och/eller smärtsymtom.
Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (som vi plockade det blint ur en hatt) att motta antingen: (1) Standard beteendemässig behandling för viktminskning; eller (2) Standard beteendebehandling för smärtbehandling; eller (3) Integrerad beteendebehandling för viktminskning och smärta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Madelyn Ruggieri
- Telefonnummer: 215-596-7185
- E-post: hbrlab@usciences.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Research Assistant(s)
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of the Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Body mass index (BMI) ≥ 25
- Kronisk smärta utan cancer (smärta på en nivå ≥ 4 på en skala från 0-10 på majoriteten av dagarna i 6 månader eller mer innan studiedeltagandet)
Exklusions kriterier:
- Har ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Uppfylla kriterier för aktuellt missbruk eller beroende
- Uppfyll kriterierna för bulimi
- Behärskar inte engelska i tal eller skrift
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna, försöker bli gravid under de kommande 3 månaderna
- Visa betydande kognitiv eller sensomotorisk funktionsnedsättning som förhindrar behandlingsengagemang
- Deltar redan i ett liknande strukturerat kost- eller träningsprogram eller självvårdsprogram för smärta eller planerar att påbörja ett sådant program utanför studien under nästa månad
- Riskerar för signifikanta kardiovaskulära händelser med måttlig aktivitet
- Planerar att flytta inom de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STOPP Intervention
STOP-behandlingen inkluderar innehåll som är utformat för att samtidigt och explicit rikta in sig på både kronisk smärta och fetma.
Behandlingskomponenter hämtas från evidensbaserade interventioner för kronisk smärta och fetma, separat.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Weight (SCW)
Viktminskningsinterventionen inkluderar innehåll fokuserat kring näring och matvanor, stimulanskontroll och beteendeförändring samt fysisk aktivitet.
Detta innehåll har valts på grund av dess bevisade effektivitet och betydelse i beteendeinsatser för att minska vikten.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Pain (SCP)
Den kroniska smärtinterventionen är fokuserad kring rekonceptualisering av smärta, minskad katastrofalisering och ökad själveffektivitet för smärta.
Detta innehåll har valts på grund av dess påvisade effektivitet och betydelse vid icke-farmakologiska interventioner för att förbättra smärthanteringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
|
Kroppsvikt mäts med en kalibrerad digital våg vid bedömningsbesök.
|
Baslinje, upp till 12 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
|
Smärtintensitet mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärthandikapp från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
|
Uppmätt med West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Baslinje, upp till 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
|
Som mätt av SF-36.
|
Baslinje, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAP# 4100057688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark