Samtidig målretning mod fedme og smerte: STOP-forsøget (STOP)
13. april 2016 opdateret af: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Et randomiseret klinisk forsøg med en integreret adfærdsmæssig selvledelsesintervention, der samtidig er målrettet mod fedme og smerte: STOP-forsøget
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en integreret adfærdsmæssig behandlingstilgang kan hjælpe overvægtige eller fede personer, som også har kroniske smerter, med at reducere deres vægt og håndtere deres smertesymptomer.
Målet med denne forskning er at udvikle bedre behandlinger til personer med kroniske smerter og overvægt eller fedme.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage behandling for vægtkontrol og/eller smertesymptomer.
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (som vi plukket det blindt ud af en hat) til at modtage enten: (1) Standard adfærdsmæssig behandling for vægttab; eller (2) Standard adfærdsmæssig behandling til smertebehandling; eller (3) Integreret adfærdsbehandling for vægttab og smerter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of the Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Body mass index (BMI) ≥ 25
- Kroniske smerter uden kræft (smerte på et niveau ≥ 4 på en skala fra 0-10 på størstedelen af dagene i 6 måneder eller mere før studiedeltagelse)
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Opfyld kriterier for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Opfyld kriterierne for bulimi
- Ikke flydende i talt eller skrevet engelsk
- I øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder, forsøger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Demonstrere betydelig kognitiv eller sansemotorisk svækkelse, der udelukker engagement i behandlingen
- Deltager allerede i et lignende struktureret kost- eller træningsprogram eller smerte-selvhåndteringsprogram eller planlægger at påbegynde et sådant program uden for undersøgelsen i løbet af den næste måned
- Risiko for betydelige uønskede kardiovaskulære hændelser med moderat aktivitet
- Planlægger at flytte inden for de kommende 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STOP indgreb
STOP-behandlingen inkluderer indhold designet til samtidig og eksplicit at målrette både kroniske smerter og fedme.
Behandlingskomponenter er trukket fra evidensbaserede interventioner for kronisk smerte og fedme, separat.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Weight (SCW)
Vægttabsinterventionen omfatter indhold fokuseret omkring ernæring og spisevaner, stimuluskontrol og adfærdsændringer og fysisk aktivitet.
Dette indhold er blevet valgt på grund af dets påviste effektivitet og betydning i adfærdsmæssige interventioner for at reducere vægten.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Pain (SCP)
Den kroniske smerteintervention er fokuseret omkring rekonceptualisering af smerte, mindsket katastrofalisering og øget selveffektivitet til smerte.
Dette indhold er blevet valgt på grund af dets påviste effektivitet og betydning i ikke-farmakologiske indgreb for at forbedre smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
|
Kropsvægt målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt under vurderingsbesøg.
|
Baseline, op til 12 måneder
|
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
|
Smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Baseline, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertehandicap fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
|
Målt ved West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Baseline, op til 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
|
Som målt af SF-36.
|
Baseline, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2014
Først opslået (Skøn)
1. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAP# 4100057688
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .