Cibler simultanément l'obésité et la douleur : l'essai STOP (STOP)
13 avril 2016 mis à jour par: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Un essai clinique randomisé d'une intervention d'autogestion comportementale intégrée ciblant simultanément l'obésité et la douleur : l'essai STOP
Le but de cette étude est de déterminer si une approche de traitement comportemental intégré peut aider les personnes en surpoids ou obèses qui souffrent également de douleur chronique à réduire leur poids et à gérer leurs symptômes de douleur.
L'objectif de cette recherche est de développer de meilleurs traitements pour les personnes souffrant de douleur chronique et de surpoids ou d'obésité.
Tous les participants à cette étude recevront un traitement pour la gestion du poids et/ou les symptômes de la douleur.
Les participants seront assignés au hasard (comme nous l'avons choisi à l'aveuglette dans un chapeau) pour recevoir soit : (1) un traitement comportemental standard pour la perte de poids ; ou (2) Traitement comportemental standard pour la gestion de la douleur ; ou (3) Traitement comportemental intégré pour la perte de poids et la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of the Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25
- Douleur chronique non cancéreuse (douleur à un niveau ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 sur la majorité des jours pendant 6 mois ou plus avant la participation à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale ou psychiatrique instable
- Répondre aux critères de toxicomanie ou de dépendance actuelle
- Répondre aux critères de la boulimie
- Ne maîtrise pas l'anglais parlé ou écrit
- Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois, essayant de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
- Démontrer une déficience cognitive ou sensorimotrice importante excluant la participation au traitement
- Participe déjà à un régime structuré similaire ou à un programme d'exercice ou à un programme d'autogestion de la douleur ou prévoit de commencer un tel programme en dehors de l'étude au cours du mois prochain
- À risque d'événements cardiovasculaires indésirables importants avec une activité modérée
- Prévoit de déménager dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêter l'intervention
Le traitement STOP comprend un contenu conçu pour cibler simultanément et explicitement à la fois la douleur chronique et l'obésité.
Les composantes du traitement sont tirées d'interventions fondées sur des données probantes pour la douleur chronique et l'obésité, séparément.
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Comparateur actif: Poids de soins standard (SCW)
L'intervention de perte de poids comprend un contenu axé sur la nutrition et les habitudes alimentaires, le contrôle des stimuli et le changement de comportement, et l'activité physique.
Ce contenu a été choisi en raison de son efficacité démontrée et de son importance dans les interventions comportementales visant à réduire le poids.
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Comparateur actif: Traitement standard de la douleur (SCP)
L'intervention sur la douleur chronique est centrée sur la reconceptualisation de la douleur, la diminution du catastrophisme et l'augmentation de l'auto-efficacité pour la douleur.
Ce contenu a été choisi en raison de son efficacité démontrée et de son importance dans les interventions non pharmacologiques pour améliorer la gestion de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids entre le départ et 12 mois
Délai: Baseline, jusqu'à 12 mois
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Poids corporel mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée lors des visites d'évaluation.
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Baseline, jusqu'à 12 mois
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Modification de l'intensité de la douleur entre le départ et 12 mois
Délai: Baseline, jusqu'à 12 mois
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Intensité de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Baseline, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incapacité liée à la douleur entre le départ et 12 mois
Délai: Baseline, jusqu'à 12 mois
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Tel que mesuré par l'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven Yale (WHYMPI).
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Baseline, jusqu'à 12 mois
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Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois
Délai: Baseline, jusqu'à 12 mois
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Tel que mesuré par le SF-36.
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Baseline, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP# 4100057688
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .