비만과 통증을 동시에 목표로: STOP 시험 (STOP)
2016년 4월 13일 업데이트: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
비만과 통증을 동시에 목표로 하는 통합 행동 자기 관리 개입의 무작위 임상 시험: STOP 시험
이 연구의 목적은 통합 행동 치료 접근법이 만성 통증을 동반한 과체중 또는 비만 개인의 체중을 줄이고 통증 증상을 관리하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 목표는 만성 통증과 과체중 또는 비만 환자를 위한 더 나은 치료법을 개발하는 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 체중 관리 및/또는 통증 증상에 대한 치료를 받게 됩니다.
참가자는 다음 중 하나를 받기 위해 무작위로 할당됩니다(모자에서 맹목적으로 선택한 것처럼). (1) 체중 감량을 위한 표준 행동 치료; 또는 (2) 통증 관리를 위한 표준 행동 치료; 또는 (3) 체중 감소 및 통증에 대한 통합 행동 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of the Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25
- 만성, 비암성 통증(연구 참여 전 6개월 이상 동안 대부분의 날에 0-10의 척도에서 수준 ≥ 4의 통증)
제외 기준:
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 현재 약물 남용 또는 의존에 대한 기준 충족
- 과식증에 대한 기준을 충족
- 영어 구사 또는 작문에 유창하지 못함
- 현재 임신 중, 임신 6개월 이내, 향후 3개월 이내 임신 시도
- 치료 참여를 방해하는 상당한 인지 또는 감각 운동 장애를 보여줍니다.
- 유사한 구조화된 식이요법 또는 운동 프로그램 또는 통증 자가 관리 프로그램에 이미 참여 중이거나 다음 달 중에 연구 외부에서 이러한 프로그램을 시작할 계획
- 중간 정도의 활동으로 심각한 심혈관 부작용 위험이 있음
- 향후 12개월 이내에 이전할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중지 개입
STOP 치료에는 만성 통증과 비만을 동시에 명시적으로 목표로 하도록 설계된 콘텐츠가 포함됩니다.
치료 구성 요소는 만성 통증과 비만에 대한 증거 기반 개입에서 각각 추출됩니다.
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활성 비교기: 표준 케어 웨이트(SCW)
체중 감량 개입에는 영양 및 식습관, 자극 제어 및 행동 변화, 신체 활동에 초점을 맞춘 콘텐츠가 포함됩니다.
이 콘텐츠는 체중 감량을 위한 행동 중재에서 입증된 효과와 중요성 때문에 선택되었습니다.
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활성 비교기: 표준 치료 통증(SCP)
만성 통증 개입은 통증의 재개념화, 파국화 감소, 통증에 대한 자기효능감 증가에 초점을 맞추고 있습니다.
이 콘텐츠는 통증 관리를 개선하기 위한 비약물적 개입에서 입증된 효과와 중요성 때문에 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화
기간: 기준선, 최대 12개월
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평가 방문 동안 보정된 디지털 저울을 사용하여 체중을 측정했습니다.
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기준선, 최대 12개월
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기준선에서 12개월까지의 통증 강도 변화
기간: 기준선, 최대 12개월
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 숫자 평가 척도(NRS)로 측정된 통증 강도.
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기준선, 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 통증 장애의 변화
기간: 기준선, 최대 12개월
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WHYMPI(West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory)로 측정했습니다.
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기준선, 최대 12개월
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기준선에서 12개월까지의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 최대 12개월
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SF-36으로 측정한 것입니다.
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기준선, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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