Současné zaměření na obezitu a bolest: Zkouška STOP (STOP)
13. dubna 2016 aktualizováno: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Randomizovaná klinická studie integrovaného behaviorálního samořízení se současným zaměřením na obezitu a bolest: studie STOP
Účelem této studie je zjistit, zda integrovaný přístup k behaviorální léčbě může pomoci jedincům s nadváhou nebo obezitou, kteří mají také chronickou bolest, snížit svou váhu a zvládnout symptomy bolesti.
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout lepší léčbu pro jedince s chronickou bolestí a nadváhou nebo obezitou.
Všichni účastníci této studie dostanou léčbu pro regulaci hmotnosti a/nebo symptomy bolesti.
Účastníci budou náhodně přiděleni (jako bychom to slepě vybrali z klobouku), aby dostali buď: (1) standardní behaviorální léčbu pro snížení hmotnosti; nebo (2) standardní behaviorální léčba pro zvládání bolesti; nebo (3) Integrovaná behaviorální léčba úbytku hmotnosti a bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Madelyn Ruggieri
- Telefonní číslo: 215-596-7185
- E-mail: hbrlab@usciences.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Research Assistant(s)
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of the Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25
- Chronická, nerakovinná bolest (bolest na úrovni ≥ 4 na stupnici 0-10 ve většině dnů po dobu 6 měsíců nebo déle před účastí ve studii)
Kritéria vyloučení:
- Máte nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
- Splnit kritéria pro současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- Splňujte kritéria pro bulimii
- Nemluví plynule mluvenou nebo psanou angličtinou
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců, snaží se otěhotnět v následujících 3 měsících
- Prokázat významné kognitivní nebo senzomotorické poškození, které vylučuje nasazení léčby
- Již se účastníte podobného strukturovaného dietního nebo cvičebního programu nebo programu sebezvládání bolesti nebo plánujete zahájit takový program mimo studii během příštího měsíce
- Riziko významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod se střední aktivitou
- Plánuje se přestěhovat během nadcházejících 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STOP zásahu
Léčba STOP zahrnuje obsah navržený tak, aby byl současně a explicitně zaměřen jak na chronickou bolest, tak na obezitu.
Komponenty léčby jsou čerpány z intervencí založených na důkazech pro chronickou bolest a obezitu, a to samostatně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Hmotnost standardní péče (SCW)
Intervence na hubnutí zahrnuje obsah zaměřený na výživu a stravovací návyky, kontrolu stimulů a změny chování a fyzickou aktivitu.
Tento obsah byl vybrán kvůli jeho prokázané účinnosti a důležitosti v behaviorálních intervencích ke snížení hmotnosti.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče proti bolesti (SCP)
Intervence chronické bolesti je zaměřena na rekonceptualizaci bolesti, snížení katastrofy a zvýšení vlastní účinnosti pro bolest.
Tento obsah byl vybrán kvůli jeho prokázané účinnosti a důležitosti v nefarmakologických intervencích ke zlepšení zvládání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená pomocí kalibrované digitální váhy během hodnotících návštěv.
|
Základní stav, až 12 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
|
Intenzita bolesti měřená na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Základní stav, až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna invalidity bolesti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
|
Měřeno podle West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Základní stav, až 12 měsíců
|
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
|
Podle měření SF-36.
|
Základní stav, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAP# 4100057688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .