Samtidig målretting mot fedme og smerte: STOPP-forsøket (STOP)
13. april 2016 oppdatert av: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
En randomisert klinisk utprøving av en integrert atferdsmessig selvledelsesintervensjon samtidig rettet mot fedme og smerte: STOP-forsøket
Hensikten med denne studien er å finne ut om en integrert atferdsbehandlingstilnærming kan hjelpe overvektige eller overvektige individer som også har kroniske smerter med å redusere vekten og håndtere smertesymptomene.
Målet med denne forskningen er å utvikle bedre behandlinger for personer med kroniske smerter og overvekt eller fedme.
Alle deltakerne i denne studien vil motta behandling for vektkontroll og/eller smertesymptomer.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (som vi plukket det blindt ut av hatten) til å motta enten: (1) Standard atferdsbehandling for vekttap; eller (2) Standard atferdsbehandling for smertebehandling; eller (3) Integrert atferdsbehandling for vekttap og smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of the Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25
- Kronisk smerte uten kreft (smerte på nivå ≥ 4 på en skala fra 0-10 på de fleste dagene i 6 måneder eller mer før studiedeltakelse)
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Oppfyll kriterier for nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Oppfyll kriteriene for bulimi
- Ikke flytende i muntlig eller skriftlig engelsk
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, prøver å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Vise betydelig kognitiv eller sansemotorisk svekkelse som utelukker behandlingsengasjement
- Allerede deltar i et lignende strukturert kosthold eller treningsprogram eller smerte-selvbehandlingsprogram eller planlegger å starte et slikt program utenfor studiet i løpet av neste måned
- Med risiko for betydelige uønskede kardiovaskulære hendelser med moderat aktivitet
- Planlegger å flytte innen de kommende 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STOPP Intervensjon
STOP-behandlingen inkluderer innhold designet for å samtidig og eksplisitt målrette mot både kronisk smerte og fedme.
Behandlingskomponenter er hentet fra evidensbaserte intervensjoner for kronisk smerte og fedme, separat.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Weight (SCW)
Vekttapintervensjonen inkluderer innhold fokusert rundt ernæring og spisevaner, stimuluskontroll og atferdsendring, og fysisk aktivitet.
Dette innholdet er valgt på grunn av dets demonstrerte effektivitet og viktighet i atferdsintervensjoner for å redusere vekt.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Pain (SCP)
Den kroniske smerteintervensjonen er fokusert på rekonseptualisering av smerte, redusert katastrofalisering og økende selveffektivitet for smerte.
Dette innholdet er valgt på grunn av dets demonstrerte effektivitet og betydning i ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
|
Kroppsvekt målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt under vurderingsbesøk.
|
Baseline, opptil 12 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
|
Smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefunksjon fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
|
Målt ved West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Baseline, opptil 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
|
Målt av SF-36.
|
Baseline, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP# 4100057688
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .