Fettleibigkeit und Schmerzen gleichzeitig bekämpfen: Die STOP-Studie (STOP)
13. April 2016 aktualisiert von: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Eine randomisierte klinische Studie einer integrierten verhaltensbezogenen Selbstmanagementintervention, die gleichzeitig auf Fettleibigkeit und Schmerzen abzielt: Die STOP-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein integrierter Verhaltensbehandlungsansatz übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit chronischen Schmerzen helfen kann, ihr Gewicht zu reduzieren und ihre Schmerzsymptome zu lindern.
Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung besserer Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit chronischen Schmerzen und Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten eine Behandlung zur Gewichtskontrolle und/oder zur Behandlung von Schmerzsymptomen.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip (wie wir es blind aus dem Hut gezaubert haben) zugeteilt, ob sie Folgendes erhalten: (1) Standardverhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme; oder (2) Standardverhaltensbehandlung zur Schmerzbehandlung; oder (3) Integrierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of the Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25
- Chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen (Schmerzen mit einem Grad ≥ 4 auf einer Skala von 0–10 an den meisten Tagen für 6 Monate oder länger vor der Studienteilnahme)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Erfüllen Sie die Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Erfüllen Sie die Kriterien für Bulimie
- Nicht fließend Englisch in Wort und Schrift
- Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger und versuche, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
- Nachweis einer erheblichen kognitiven oder sensomotorischen Beeinträchtigung, die eine Behandlung ausschließt
- Sie nehmen bereits an einem ähnlich strukturierten Diät- oder Trainingsprogramm oder Schmerzselbstmanagementprogramm teil oder planen, im nächsten Monat ein solches Programm außerhalb der Studie zu beginnen
- Bei mäßiger Aktivität besteht das Risiko erheblicher unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
- Es ist geplant, innerhalb der nächsten 12 Monate umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: STOPP Intervention
Die STOP-Behandlung umfasst Inhalte, die gleichzeitig und explizit auf chronische Schmerzen und Fettleibigkeit abzielen.
Die Behandlungskomponenten stammen jeweils aus evidenzbasierten Interventionen für chronische Schmerzen und Fettleibigkeit.
|
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflegegewicht (SCW)
Die Intervention zur Gewichtsabnahme umfasst Inhalte, die sich auf Ernährung und Essgewohnheiten, Reizkontrolle und Verhaltensänderung sowie körperliche Aktivität konzentrieren.
Dieser Inhalt wurde aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit und Bedeutung bei Verhaltensinterventionen zur Gewichtsreduzierung ausgewählt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Standard Care Pain (SCP)
Die Intervention bei chronischen Schmerzen konzentriert sich auf die Neukonzeptualisierung von Schmerzen, die Verringerung des Katastrophisierens und die Steigerung der Selbstwirksamkeit bei Schmerzen.
Dieser Inhalt wurde aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit und Bedeutung bei nicht-pharmakologischen Interventionen zur Verbesserung der Schmerzbehandlung ausgewählt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
|
Das Körpergewicht wurde während der Untersuchungsbesuche mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen.
|
Baseline, bis zu 12 Monate
|
|
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
|
Schmerzintensität, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
|
Baseline, bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzbehinderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
|
Gemessen mit dem West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Baseline, bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
|
Gemessen mit dem SF-36.
|
Baseline, bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAP# 4100057688
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .