Gelijktijdig gericht op obesitas en pijn: het STOP-onderzoek (STOP)
13 april 2016 bijgewerkt door: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Een gerandomiseerde klinische studie van een geïntegreerde gedragsinterventie voor zelfmanagement die gelijktijdig gericht is op obesitas en pijn: de STOP-studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een geïntegreerde benadering van gedragstherapie personen met overgewicht of obesitas die ook chronische pijn hebben, kan helpen hun gewicht te verminderen en hun pijnsymptomen te beheersen.
Het doel van dit onderzoek is om betere behandelingen te ontwikkelen voor mensen met chronische pijn en overgewicht of obesitas.
Alle deelnemers aan deze studie zullen een behandeling krijgen voor gewichtsbeheersing en/of pijnsymptomen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals we het blindelings uit een hoed hebben geplukt) om ofwel te ontvangen: (1) Standaard gedragsbehandeling voor gewichtsverlies; of (2) Standaard gedragsbehandeling voor pijnbeheersing; of (3) Geïntegreerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of the Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 25
- Chronische, niet aan kanker gerelateerde pijn (pijn op een niveau ≥ 4 op een schaal van 0-10 op de meeste dagen gedurende 6 maanden of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Een onstabiele medische of psychiatrische aandoening hebben
- Voldoen aan de criteria voor actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Voldoe aan de criteria voor boulimia
- Niet vloeiend in gesproken of geschreven Engels
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, probeert zwanger te worden in de komende 3 maanden
- Aantonen van significante cognitieve of sensomotorische stoornissen die deelname aan de behandeling uitsluiten
- U neemt al deel aan een vergelijkbaar gestructureerd dieet- of trainingsprogramma of een programma voor zelfbeheersing van pijn of bent van plan om in de komende maand buiten de studie om met een dergelijk programma te beginnen
- Risico op significante nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij matige activiteit
- Plannen om binnen de komende 12 maanden te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STOP Interventie
De STOP-behandeling omvat inhoud die is ontworpen om tegelijkertijd en expliciet gericht te zijn op zowel chronische pijn als obesitas.
Behandelingscomponenten worden afzonderlijk ontleend aan evidence-based interventies voor chronische pijn en obesitas.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggewicht (SCW)
De interventie voor gewichtsverlies omvat inhoud gericht op voeding en eetgewoonten, prikkelbeheersing en gedragsverandering, en fysieke activiteit.
Deze inhoud is gekozen vanwege de aangetoonde effectiviteit en het belang ervan bij gedragsinterventies om gewicht te verminderen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorgpijn (SCP)
De chronische pijninterventie is gericht op het herconceptualiseren van pijn, het verminderen van catastroferen en het vergroten van zelfeffectiviteit voor pijn.
Deze inhoud is gekozen vanwege de aangetoonde effectiviteit en het belang ervan bij niet-farmacologische interventies om pijnbeheersing te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal tijdens beoordelingsbezoeken.
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
Pijnintensiteit zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnbeperking vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
Zoals gemeten door West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
Zoals gemeten door de SF-36.
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAP# 4100057688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .