一次治療に失敗した播種性メッツメルの Rx のためのジスルフィラムおよびキレート化亜鉛
2023年12月8日 更新者：University of Utah
主な目的 ジスルフィラムとキレート化亜鉛による難治性の播種性悪性黒色腫の治療に関連する奏効率を決定します。
副次的な目的 ジスルフィラムとキレート化亜鉛による難治性の播種性悪性黒色腫の治療に関連する無増悪生存期間を決定します。
ジスルフィラムとキレート化亜鉛による難治性の播種性悪性黒色腫の治療に関連する全生存率を決定します。
ジスルフィラムとキレート化亜鉛による難治性播種性悪性黒色腫の治療に伴う毒性の測定 in vivo プロテイン S-グルタチオン化に対するジスルフィラムとキレート化亜鉛の効果の測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
特に指定のない限り、被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- ステージ IV 黒色腫癌の男性および女性患者で、生検で転移が証明され、画像検査で証明された患者。 疾患の範囲は、胸部、腹部、骨盤の CT スキャン、または PET/CT スキャンによって記録する必要があります。 疾患の少なくとも 1 つの部位が RECIST 基準によって測定可能でなければなりません。
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -患者は、少なくとも1サイクルの第一選択療法（化学療法、生物療法、または生化学療法）を受けてから進行したか、反応しなかったか、または標準療法を受けることを望まないか、不適格である必要があります
- 他の部位に疾患を伴う脳転移を有する患者は、脳疾患が手術または放射線で治療されている場合に参加する資格があります
- 現在、他のがん化学療法を受けていない
- 現在、別の研究に参加していません
- -ベースラインASTおよびALTが2.0 X正常上限を超えない
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することができ、喜んで
- 経口薬を摂取できる
- ジスルフィラムまたはグルコン酸亜鉛に対する既知のアレルギーなし
- -研究中のアルコール飲料の摂取を控えたい
- ベースラインで正常範囲内の血清銅、または正常範囲外の場合、PIは臨床的意義を確認します
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な研究対象者は、研究への参加資格がありません。
- 過去30日間に治療薬の別の臨床試験に参加した
- アルコールまたはコカインへの中毒
- -ベースラインASTまたはALTが2.0 X正常上限を超える
- 経口薬を摂取できない
- スキャナーに横たわることができないため、CT スキャンを受けることができません。
- 細胞傷害性がん化学療法剤を積極的に投与されている
- チウラムアレルギーの証拠（ゴムまたは弾性に対する接触アレルギーとして現れる場合があります）
- セルトラリンとシクロスポリンの現在の使用
- 一般的に受け入れられている効果的な避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性;出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査を受けます
- 代謝がジスルフィラムの影響を受ける可能性が高いワルファリンまたはテオフィリンの必要性
- 妊娠中の女性と授乳中の母親は、この研究に登録することはできません
- クロルゾキサゾンまたはハロタンおよびその誘導体を含むシトクロム P450 2E1 によって代謝される薬剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ジスルフィラムとキレート亜鉛
片腕しかありません。
すべての患者は、ジスルフィラムとキレート亜鉛で治療されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジスルフィラムおよびキレート化亜鉛による黒色腫治療に対する全体的な奏効率
時間枠：治療に対する反応は、無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最長15か月）までの疾患評価時点でのRECIST評価によって測定されます。
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) で、胸部、腹部、骨盤の CT スキャン、または PET/CT スキャンによって評価されます。: 完全寛解 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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治療に対する反応は、無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最長15か月）までの疾患評価時点でのRECIST評価によって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：56 日ごと - 最大 2 年間
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56 日ごと - 最大 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月27日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (推定)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。