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双硫仑和螯合锌用于一线治疗失败的播散性 Mets Mel 的 Rx

2023年12月8日 更新者:University of Utah

主要目标确定与双硫仑和螯合锌治疗难治性播散性恶性黑色素瘤相关的反应率。

次要目标确定与双硫仑和螯合锌治疗难治性播散性恶性黑色素瘤相关的无进展生存期。

确定与双硫仑和螯合锌治疗难治性播散性恶性黑色素瘤相关的总生存期。

确定双硫仑和螯合锌治疗难治性播散性恶性黑色素瘤的相关毒性 确定双硫仑和螯合锌对体内蛋白质 S-谷胱甘肽化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究,除非另有说明:

  1. 患有 IV 期黑色素瘤的男性和女性患者,通过影像学检查证实有活检证实转移。 应通过胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描或 PET/CT 扫描记录疾病的范围。 至少一个疾病部位应该可以通过 RECIST 标准进行测量。
  2. 年满 18 岁或以上
  3. ECOG 性能状态 0 - 2
  4. 患者必须接受过至少一个周期的一线治疗(化学疗法、生物疗法或生物化学疗法)并在其后出现进展或没有反应,或者不愿意或不符合接受标准疗法的条件
  5. 如果脑部疾病已通过手术或放射治疗,则患有脑转移并伴有其他部位疾病的患者有资格参加
  6. 目前未接受其他癌症化疗
  7. 目前没有参加另一项研究
  8. 基线 AST 和 ALT 不超过 2.0 X 正常上限
  9. 能够并愿意提供知情同意并遵守研究程序
  10. 能够口服药物
  11. 没有已知的对双硫仑或葡萄糖酸锌过敏
  12. 愿意在研究期间避免摄入酒精饮料
  13. 基线时血清铜在正常范围内,或者如果超出正常范围,PI 将审查临床意义

排除标准:

符合以下任何标准的潜在研究对象不符合参与研究的资格:

  1. 在过去30天内参加过另一项治疗药物的临床试验
  2. 酒精或可卡因成瘾
  3. 基线 AST 或 ALT 大于 2.0 X 正常上限
  4. 无法服用口服药物
  5. 因无法躺在扫描仪上而无法进行CT扫描;
  6. 积极接受细胞毒性癌症化疗药物
  7. 秋兰姆过敏的证据(可能表现为对橡胶或弹性材料的接触过敏)
  8. 目前使用舍曲林和环孢菌素
  9. 未使用普遍接受的有效避孕方法的育龄妇女;有生育能力的女性在入学前将进行妊娠试验
  10. 需要华法林或茶碱,其代谢可能受双硫仑影响
  11. 孕妇和哺乳期母亲不得参加本研究
  12. 正在服用由细胞色素 P450 2E1 代谢的药物的患者,包括氯唑沙宗或氟烷及其衍生物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:双硫仑和螯合锌
只有一只手臂。 所有患者均接受双硫仑和螯合锌治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双硫仑和螯合锌治疗黑色素瘤的总体有效率
大体时间:对治疗的反应将通过 RECIST 评估在疾病评估时间点进行衡量,从随机分组之日起直至首次记录进展或任何原因导致的死亡之日(以先到者为准)(最长 15 个月)。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中目标病灶的疗效评估标准,并通过胸部、腹部和骨盆 CT 扫描或 PET/CT 扫描进行评估。: 完全缓解 (CR),所有目标病灶消失;部分缓解(PR),目标病灶最长直径总和减少≥30%;总体反应 (OR) = CR + PR。
对治疗的反应将通过 RECIST 评估在疾病评估时间点进行衡量,从随机分组之日起直至首次记录进展或任何原因导致的死亡之日(以先到者为准)(最长 15 个月)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:每 56 天 - 最多两年
每 56 天 - 最多两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月27日

研究注册日期

首次提交

2014年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月27日

首次发布 (估计的)

2014年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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