Disulfiram und chelatisiertes Zink für die Rx von disseminiertem Mets Mel, bei dem die Erstlinientherapie fehlgeschlagen ist

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, sofern nicht anders angegeben:

1. Männliche und weibliche Patienten mit Melanomkrebs im Stadium IV mit durch Biopsie nachgewiesenen Metastasen, die durch Bildgebungsstudien nachgewiesen wurden. Das Ausmaß der Erkrankung sollte durch CT-Scans von Brust, Bauch und Becken oder durch PET/CT-Scans dokumentiert werden. Mindestens ein Krankheitsort sollte nach RECIST-Kriterien messbar sein.
2. Alter von 18 Jahren oder mehr
3. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
4. Die Patienten müssen mindestens einen Zyklus einer Erstlinientherapie (Chemotherapie, Biotherapie oder Biochemotherapie) erhalten haben und danach Fortschritte gemacht haben oder nicht darauf angesprochen haben oder nicht bereit oder nicht geeignet sind, sich einer Standardtherapie zu unterziehen
5. Patienten mit Hirnmetastasen zusammen mit einer Erkrankung an anderen Stellen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn ihre Hirnerkrankung mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde
6. Derzeit keine andere Krebs-Chemotherapie erhalten
7. Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Studie
8. Baseline AST und ALT nicht größer als 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
9. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
10. Kann orale Medikamente einnehmen
11. Keine bekannte Allergie gegen Disulfiram oder Zinkgluconat
12. Bereit, während der Studie auf die Einnahme von alkoholischen Getränken zu verzichten
13. Serumkupfer im Normalbereich zu Studienbeginn oder außerhalb des Normalbereichs, der PI wird die klinische Signifikanz überprüfen

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem therapeutischen Medikament in den letzten 30 Tagen
2. Abhängigkeit von Alkohol oder Kokain
3. Baseline AST oder ALT größer als 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
4. Kann orale Medikamente nicht einnehmen
5. Unfähig, sich einem CT-Scan zu unterziehen, weil er nicht im Scanner liegen kann;
6. Aktive Einnahme von zytotoxischen Krebs-Chemotherapeutika
7. Nachweis einer Thiuramallergie (kann als Kontaktallergie gegen Gummi oder Gummiband auftreten)
8. Aktuelle Verwendung von Sertralin und Cyclosporin
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine allgemein anerkannte wirksame Verhütungsmethode anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen
10. Bedarf an Warfarin oder Theophyllin, deren Stoffwechsel wahrscheinlich durch Disulfiram beeinflusst wird
11. Schwangere Frauen und stillende Mütter dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
12. Patienten, die Medikamente einnehmen, die durch Cytochrom P450 2E1 metabolisiert werden, einschließlich Chlorzoxazon oder Halothan und seine Derivate