Disulfiraami ja kelatoitu sinkki levinneen Mets Melin Rx:lle, joka on epäonnistunut ensilinjan terapiassa
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Utah
Ensisijaiset tavoitteet Määritä vasteprosentti, joka liittyy refraktaarisen levinneen pahanlaatuisen melanooman hoitoon disulfiraamilla ja kelatoidulla sinkillä.
Toissijaiset tavoitteet Määritä etenemisvapaa eloonjääminen, joka liittyy refraktaarisen disseminoidun pahanlaatuisen melanooman hoitoon disulfiraamilla ja kelatoidulla sinkillä.
Selvitä disulfiraamilla ja kelatoidulla sinkillä hoidettaessa refraktaarisen levinneen pahanlaatuisen melanooman kokonaiseloonjäämisaika.
Määritä toksisuus, joka liittyy refraktaarisen levinneen pahanlaatuisen melanooman hoitoon disulfiraamilla ja kelatoidulla sinkillä. Määritä disulfiraamin ja kelatoidun sinkin vaikutus proteiinin S-glutationylaatioon in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on vaiheen IV melanoomasyöpä, joilla on biopsialla todistettuja etäpesäkkeitä kuvantamistutkimuksissa. Sairauden laajuus tulee dokumentoida rinnan, vatsan ja lantion TT-skannauksella tai PET/CT-skannauksella. Vähintään yhden sairauskohdan tulee olla mitattavissa RECIST-kriteereillä.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Potilaiden on oltava saaneet ja edenneet vähintään yhden ensimmäisen linjan hoitojakson (kemoterapia, bioterapia tai biokemoterapia) jälkeen tai eivät ole reagoineet siihen tai he eivät halua tai eivät ole oikeutettuja normaaliin hoitoon
- Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja sairauksia muilla alueilla, voivat osallistua, jos heidän aivosairaustaan on hoidettu leikkauksella tai säteilyllä
- Ei tällä hetkellä saa muuta syövän kemoterapiaa
- Ei tällä hetkellä osallistu toiseen tutkimukseen
- Lähtötason AST ja ALT eivät yli 2,0 kertaa normaalin ylärajaa
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei tunnettua allergiaa disulfiraamille tai sinkkiglukonaatille
- Valmis pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta tutkimuksen aikana
- Seerumin kupari on normaalin alueen sisällä lähtötilanteessa tai jos normaalialueen ulkopuolella, PI tarkistaa kliinisen merkityksen
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen terapeuttisen lääkkeen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Riippuvuus alkoholista tai kokaiinista
- Lähtötason AST tai ALT yli 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- CT-skannausta ei voida suorittaa, koska ei pystynyt makaamaan makuuasennossa skannerissa;
- Saa aktiivisesti sytotoksisia syövän kemoterapiaaineita
- Todisteet tiuraamiallergiasta (voi ilmetä kontaktiallergiana kumille tai elastisille kudoksille)
- Sertraliinin ja siklosporiinin nykyinen käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä yleisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää; hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen ilmoittautumista
- Varfariinin tai teofylliinin tarve, jonka metaboliaan disulfiraami todennäköisesti vaikuttaa
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit eivät saa ilmoittautua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 2E1:n metaboloimia lääkkeitä, mukaan lukien klooritsoksatsonia tai halotaania ja sen johdannaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Disulfiraami ja kelatoitu sinkki
On vain yksi käsi.
Kaikki potilaat hoidetaan disulfiraamilla ja kelatoidulla sinkillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste melanooman hoidossa disulfiraamilla ja kelatoidulla sinkillä
Aikaikkuna: Hoitovastetta mitataan RECIST-arvioinnin avulla taudin arvioinnin ajankohtina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 15 kuukautta).
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioidaan rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannauksella tai PET/CT-skannauksella.: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Hoitovastetta mitataan RECIST-arvioinnin avulla taudin arvioinnin ajankohtina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 15 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 56 päivän välein - enintään kahden vuoden ajan
|
56 päivän välein - enintään kahden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Asetaldehydidehydrogenaasin estäjät
- Disulfiraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI37833
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .