Diszulfiram és kelátozott cink a disszeminált Mets Mel Rx-ére, amely sikertelen volt az első vonalbeli terápiában

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, hacsak másként nem rendelkeznek:

1. Férfi és női betegek IV. stádiumú melanomarákban, biopsziával igazolt metasztázisokkal, amelyeket képalkotó vizsgálatok igazoltak. A betegség mértékét a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatával vagy PET/CT-vizsgálattal kell dokumentálni. A betegség legalább egy helyének mérhetőnek kell lennie a RECIST kritériumokkal.
2. 18 éves vagy idősebb
3. ECOG teljesítmény állapota 0-2
4. A betegeknek az első vonalbeli terápia (kemoterápia, bioterápia vagy biokemoterápia) legalább egy ciklusa után kell részesülniük, és előrehaladottnak kell lenniük, vagy nem reagáltak rá, vagy nem hajlandók vagy nem alkalmasak arra, hogy standard terápiát végezzenek.
5. Azok a betegek, akik agyi metasztázisokkal és más helyeken megbetegedésekkel küzdenek, akkor vehetnek részt a részvételen, ha agyi betegségüket műtéttel vagy sugárkezeléssel kezelték.
6. Jelenleg nem részesül más rákkemoterápiában
7. Jelenleg nem vesz részt egy másik vizsgálatban
8. A kiindulási AST és ALT értéke nem haladja meg a normál érték felső határának 2,0-szeresét
9. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
10. Képes szájon át szedhető gyógyszereket lenyelni
11. Nem ismert allergia diszulfiramra vagy cink-glükonátra
12. Hajlandó tartózkodni az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a vizsgálat alatt
13. A szérum réz a kiinduláskor a normál tartományon belül van, vagy ha a normál tartományon kívül esik, a PI megvizsgálja a klinikai jelentőségét

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális vizsgálati alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Részvétel egy terápiás gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 nap során
2. Alkohol- vagy kokainfüggőség
3. A kiindulási AST vagy ALT értéke meghaladja a normál érték felső határának 2,0-szeresét
4. Nem tudja lenyelni az orális gyógyszereket
5. Nem tud alávetni a CT-vizsgálatot, mert képtelen feküdni a szkennerben;
6. Aktívan kap citotoxikus rák kemoterápiás szereket
7. Bizonyíték a tiuram-allergiára (gumi vagy elasztikus kontakt allergia formájában jelentkezhet)
8. A szertralin és a ciklosporin jelenlegi alkalmazása
9. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak általánosan elfogadott hatékony fogamzásgátlási eszközt; a fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet végeznek a beiratkozás előtt
10. Warfarin vagy teofillin szükséges, amelyek metabolizmusát valószínűleg a diszulfiram befolyásolja
11. Terhes nők és szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
12. Olyan betegek, akik citokróm P450 2E1 által metabolizált gyógyszereket szednek, beleértve a klórzoxazont vagy a halotánt és származékait