Disulfiram a chelátový zinek pro Rx diseminovaného Mets Mel, který selhal v terapii první linie

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s karcinomem melanomu stadia IV s biopsií prokázanými metastázami prokázanými zobrazovacími studiemi. Rozsah onemocnění by měl být dokumentován CT vyšetřením hrudníku, břicha a pánve nebo PET/CT vyšetřením. Alespoň jedno místo onemocnění by mělo být měřitelné podle kritérií RECIST.
2. Věk 18 let a více
3. Stav výkonu ECOG 0 - 2
4. Pacienti musí podstoupit alespoň jeden cyklus první linie terapie (chemoterapie, bioterapie nebo biochemoterapie) a musí progredovat po nebo na ni nereagovali nebo nejsou ochotni či nezpůsobilí podstoupit standardní terapii.
5. Pacienti s mozkovými metastázami spolu s onemocněním na jiných místech se mohou zúčastnit, pokud jejich onemocnění mozku bylo léčeno chirurgicky nebo ozařováním
6. V současné době nedostává jinou chemoterapii rakoviny
7. V současné době se neúčastní jiné studie
8. Výchozí hodnoty AST a ALT nejsou vyšší než 2,0 násobek horní hranice normálu
9. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
10. Schopný perorálně požívat léky
11. Žádná známá alergie na disulfiram nebo glukonát zinečnatý
12. Ochota zdržet se požívání alkoholických nápojů během studia
13. Sérová měď v normálním rozmezí na začátku nebo pokud je mimo normální rozmezí, PI posoudí klinický význam

Kritéria vyloučení:

Potenciální studijní subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé k účasti ve studii:

1. Účast v jiné klinické studii terapeutického léku během posledních 30 dnů
2. Závislost na alkoholu nebo kokainu
3. Výchozí hodnota AST nebo ALT vyšší než 2,0 násobek horní hranice normálu
4. Nelze požít perorální léky
5. Nelze podstoupit CT skenování kvůli neschopnosti ležet vleže na skeneru;
6. Aktivně přijímající cytotoxická chemoterapeutická činidla proti rakovině
7. Důkaz alergie na thiuram (může se projevit jako kontaktní alergie na gumu nebo gumu)
8. Současné použití sertralinu a cyklosporinu
9. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají běžně přijímaný účinný prostředek antikoncepce; ženy ve fertilním věku budou mít před zápisem těhotenský test
10. Potřeba warfarinu nebo theofylinu, jejichž metabolismus je pravděpodobně ovlivněn disulfiramem
11. Těhotné ženy a kojící matky se do této studie nemohou zapsat
12. Pacienti, kteří užívají léky metabolizované cytochromem P450 2E1, včetně chlorzoxazonu nebo halotanu a jeho derivátů