1차 요법에 실패한 파종 메츠 멜의 Rx를 위한 디설피람 및 킬레이트 아연
2023년 12월 8일 업데이트: University of Utah
1차 목표 디설피람 및 킬레이트 아연으로 난치성 파종성 악성 흑색종 치료와 관련된 반응률을 결정합니다.
2차 목표 디설피람 및 킬레이트 아연으로 불응성 파종성 악성 흑색종 치료와 관련된 무진행 생존 기간을 결정합니다.
디설피람 및 킬레이트 아연으로 불응성 파종성 악성 흑색종 치료와 관련된 전체 생존율을 결정합니다.
디설피람 및 킬레이트 아연을 사용한 난치성 파종성 악성 흑색종의 치료와 관련된 독성을 결정합니다. 생체 내 단백질 S-글루타티오닐화에 대한 디설피람 및 킬레이트 아연의 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 영상 연구를 통해 전이가 입증된 생검을 통해 IV기 흑색종 암이 있는 남성 및 여성 환자. 질병의 정도는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔으로 기록해야 합니다. 적어도 하나의 질병 부위는 RECIST 기준으로 측정 가능해야 합니다.
- 18세 이상
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태
- 환자는 1차 요법(화학 요법, 생물 요법 또는 생 화학 요법)의 최소 1주기 후에 반응을 받았거나 반응하지 않았거나 표준 요법을 받기를 원하지 않거나 받을 자격이 없어야 합니다.
- 다른 부위의 질병과 함께 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 질병이 수술 또는 방사선으로 치료된 경우 참여 자격이 있습니다.
- 현재 다른 암 화학 요법을 받고 있지 않음
- 현재 다른 연구에 참여하지 않음
- 기준선 AST 및 ALT가 정상의 2.0 X 상한보다 크지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 경구용 약물 복용 가능
- 디설피람 또는 글루콘산아연에 대해 알려진 알레르기 없음
- 연구 중 알코올성 음료 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 베이스라인에서 정상 범위 내의 혈청 구리 또는 정상 범위를 벗어나는 경우 PI는 임상적 중요성에 대해 검토합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 연구 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 지난 30일 동안 치료약의 다른 임상시험 참여
- 알코올 또는 코카인 중독
- 기준선 AST 또는 ALT가 2.0 X 정상 상한보다 큼
- 경구용 약물을 섭취할 수 없음
- 스캐너에 누울 수 없기 때문에 CT 스캔을 받을 수 없습니다.
- 세포독성 항암화학요법제를 적극 수용
- 티우람 알레르기의 증거(고무 또는 고무줄에 대한 접촉 알레르기로 나타날 수 있음)
- 세르트랄린과 사이클로스포린의 현재 사용
- 일반적으로 인정되는 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트를 받습니다.
- 와파린 또는 테오필린의 필요, 디설피람의 영향을 받을 가능성이 있는 대사
- 임산부 및 수유부는 본 연구에 등록할 수 없습니다.
- chlorzoxazone 또는 halothane 및 그 파생물을 포함하여 cytochrome P450 2E1에 의해 대사되는 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 디설피람 및 킬레이트 아연
팔은 하나뿐입니다.
모든 환자는 디설피람과 킬레이트 아연으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디설피람 및 킬레이트 아연을 이용한 흑색종 치료에 대한 전반적인 반응률
기간: 치료에 대한 반응은 무작위 배정 날짜부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 15개월) 질병 평가 시점에서 RECIST 평가를 통해 측정됩니다.
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표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1)은 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캐닝 또는 PET/CT 스캐닝으로 평가됩니다.: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
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치료에 대한 반응은 무작위 배정 날짜부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 15개월) 질병 평가 시점에서 RECIST 평가를 통해 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 56일마다 - 최대 2년 동안
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56일마다 - 최대 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI37833
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