Disulfiram y zinc quelado para la prescripción de Mets Mel diseminada que ha fallado en la terapia de primera línea

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio, a menos que se especifique lo contrario:

1. Pacientes masculinos y femeninos con cáncer de melanoma en etapa IV con metástasis comprobadas por biopsia demostradas por estudios de imágenes. La extensión de la enfermedad debe documentarse mediante una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis, o una exploración PET/CT. Al menos un sitio de la enfermedad debe ser medible por los criterios RECIST.
2. Edad de 18 años o más
3. Estado funcional ECOG de 0 - 2
4. Los pacientes deben haber recibido y progresado después o no haber respondido a al menos un ciclo de terapia de primera línea (quimioterapia, bioterapia o bioquimioterapia) o no desean o no son elegibles para someterse a la terapia estándar.
5. Los pacientes con metástasis cerebrales junto con enfermedad en otros sitios son elegibles para participar si su enfermedad cerebral ha sido tratada con cirugía o radiación.
6. Actualmente no recibe otra quimioterapia contra el cáncer
7. No participar actualmente en otro estudio
8. AST y ALT basales no superiores a 2,0 X el límite superior de lo normal
9. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
10. Capaz de ingerir medicamentos orales.
11. Sin alergia conocida al disulfiram o al gluconato de zinc
12. Dispuesto a abstenerse de ingerir bebidas alcohólicas durante el estudio
13. Cobre sérico dentro del rango normal al inicio del estudio, o si está fuera del rango normal, se revisará el PI para determinar su importancia clínica

Criterio de exclusión:

Los posibles sujetos del estudio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco terapéutico durante los últimos 30 días
2. Adicción al alcohol o la cocaína
3. AST o ALT de referencia superior a 2,0 X límite superior de lo normal
4. Incapaz de ingerir medicamentos orales.
5. Incapaz de someterse a una tomografía computarizada debido a la incapacidad de permanecer recostado en el escáner;
6. Recibir activamente agentes de quimioterapia contra el cáncer citotóxicos
7. Evidencia de alergia al tiuram (puede presentarse como alergia de contacto al caucho o al elástico)
8. Uso actual de sertralina y ciclosporina
9. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz comúnmente aceptado; las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de la inscripción
10. Necesidad de warfarina o teofilina, cuyo metabolismo probablemente esté influenciado por el disulfiram
11. Las mujeres embarazadas y las madres lactantes no pueden inscribirse en este estudio.
12. Pacientes que estén tomando medicamentos metabolizados por el citocromo P450 2E1, incluyendo clorzoxazona o halotano y sus derivados