Dissulfiram e zinco quelatado para o Rx de Mets Mel disseminado que falhou na terapia de primeira linha

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo, a menos que especificado de outra forma:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com câncer de melanoma em estágio IV com metástases comprovadas por biópsia demonstradas por estudos de imagem. A extensão da doença deve ser documentada por tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve ou PET/TC. Pelo menos um local da doença deve ser mensurável pelos critérios RECIST.
2. Idade de 18 anos ou mais
3. Status de desempenho ECOG de 0 - 2
4. Os pacientes devem ter recebido e progredido após ou não terem respondido a pelo menos um ciclo de terapia de primeira linha (quimioterapia, bioterapia ou bioquimioterapia) ou não desejam ou são inelegíveis para se submeter à terapia padrão
5. Pacientes com metástases cerebrais juntamente com doenças em outros locais são elegíveis para participar se sua doença cerebral tiver sido tratada com cirurgia ou radiação
6. Atualmente não está recebendo outra quimioterapia para câncer
7. Atualmente não participando de outro estudo
8. Linha de base AST e ALT não superior a 2,0 X limite superior do normal
9. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e a cumprir os procedimentos do estudo
10. Capaz de ingerir medicamentos orais
11. Sem alergia conhecida ao dissulfiram ou gluconato de zinco
12. Disposto a abster-se de ingerir bebidas alcoólicas durante o estudo
13. Cobre sérico dentro da faixa normal na linha de base, ou se estiver fora da faixa normal, o IP revisará a significância clínica

Critério de exclusão:

Potenciais sujeitos do estudo que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo:

1. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento terapêutico durante os últimos 30 dias
2. Dependência de álcool ou cocaína
3. Linha de base AST ou ALT superior a 2,0 X limite superior do normal
4. Incapaz de ingerir medicamentos orais
5. Incapaz de se submeter à tomografia computadorizada devido à incapacidade de deitar-se no scanner;
6. Recebendo ativamente agentes quimioterápicos citotóxicos para câncer
7. Evidência de alergia a tiuram (pode se apresentar como alergia de contato a borracha ou elástico)
8. Uso atual de sertralina e ciclosporina
9. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio contraceptivo eficaz comumente aceito; mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez antes da inscrição
10. Necessidade de varfarina ou teofilina, cujo metabolismo é provavelmente influenciado pelo dissulfiram
11. Mulheres grávidas e lactantes não podem se inscrever neste estudo
12. Pacientes em uso de medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 2E1, incluindo clorzoxazona ou halotano e seus derivados