アピキサバン粉砕錠のバイオアベイラビリティ
2016年2月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者における無傷の錠剤と比較した、水またはアップルソースで投与された粉砕されたアピキサバン錠剤の相対的バイオアベイラビリティ
この研究の目的は、水に懸濁した、またはアップルソースと混合したアピキサバン粉砕錠剤のバイオアベイラビリティが、経口投与されたアピキサバン全錠のバイオアベイラビリティと同様であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、水に懸濁した砕いた錠剤として投与したアピキサバンのバイオアベイラビリティと、丸ごとの錠剤と比較したアップルソースと混合した砕いた錠剤のバイオアベイラビリティを調査します。
この研究結果により、アピキサバンのラベルを強化してアピキサバン投与の代替方法を含めることができる可能性があり、これは嚥下が困難な患者にとって有益である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -健康な参加者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査の所見において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます。
- 妊娠可能な女性は許可されます。 非常に効果的な避妊方法に従っている必要があります
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -過去2年以内に重大な頭部外傷の病歴があり、頭蓋底骨折のある個人を含む
- -治験薬投与後4週間以内、または治験終了後2週間以内に予想される大手術
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸（GI）手術またはGI疾患
- ギルバート症候群の歴史
- 経口薬に耐えられない
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
- -タバコまたはニコチンを含む製品（タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）の使用 治験薬投与前の6か月以内
以下の繰り返しの結果によって確認された、正常範囲外の臨床検査結果:
- 血小板数 <150,000 細胞/μL
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 > 正常値の上限 (ULN)
- 国際正規化比率 >ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ >ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >ULN
- 総ビリルビン >ULN
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dL
- ヘモグロビン < 正常下限 (LLN)
- ヘマトクリット <LLN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン、10mg（全錠）
参加者は、アピキサバン 10 mg の単回投与を 5 mg の全市販錠剤 2 個として経口投与されました (参照)。
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他の名前：
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実験的：アピキサバン、10mg（砕いて水に懸濁）
参加者は、アピキサバン 10 mg を単回経口投与されました。市販の 5 mg 丸ごと錠剤を 2 つ砕いて 30 mL の水に懸濁させたものです。
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他の名前：
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実験的：アピキサバン、10mg（砕いてアップルソースと混ぜたもの）
参加者は、市販のアピキサバン 5 mg 錠剤 2 錠を粉砕し、アップルソース 30 g と混合して、10 mg を 1 回経口投与しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アピキサバンの最大観察血漿濃度 (Cmax) の調整幾何平均
時間枠：投与前 1、5、および 9 日目、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、および 72 時間
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1ミリリットルあたりのナノグラム（ng/mL）で測定された最大観察血漿濃度（Cmax）
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投与前 1、5、および 9 日目、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、および 72 時間
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アピキサバンの時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) の調整幾何平均 [AUC(INF)]
時間枠：投与前 1、5、および 9 日目、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、および 72 時間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) ゼロ外挿時間から無限時間 (INF) まで [AUC (INF)] は、ナノグラムに時間/ミリリットル (ng*h/mL) を掛けたものとして測定されます。
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投与前 1、5、および 9 日目、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、および 72 時間
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アピキサバンの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) の調整済み幾何平均
時間枠：投与前 1、5、および 9 日目、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、および 72 時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) [AUC (0-T)] は、ナノグラムに時間/ミリリットルを乗じて測定されます (ng*h/mL)
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投与前 1、5、および 9 日目、および投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、および 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象、死亡、または研究完了までの有害事象による中止を受けた参加者の数
時間枠：2014 年 5 月まで無作為化。約6週間
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有害事象 (AE) = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
重大な有害事象 (SAE) = 用量を問わず、死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医学的事象;生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
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2014 年 5 月まで無作為化。約6週間
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アピキサバンの最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前1、5および9日目、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60および72時間
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時間単位で測定された最大血漿濃度 (Tmax) の時間 (h)
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投与前1、5および9日目、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60および72時間
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アピキサバンの終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：投与前1、5および9日目、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60および72時間
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終末血漿半減期（T-HALF）は、血漿濃度対時間データから導き出されました。
T-HALF は、投与された薬物の総量の半分が体から排出されるのに必要な時間です。
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投与前1、5および9日目、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60および72時間
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アピキサバンの相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：投与前1、5および9日目、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60および72時間
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Frel は、参照療法であるアピキサバン 10mg (全錠) の AUC(INF) を分母とした AUC(INF) の治療比率を使用して計算されます。
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投与前1、5および9日目、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。