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Biodisponibilidad de Apixaban Tablet triturada

29 de febrero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Biodisponibilidad relativa de comprimidos triturados de apixabán administrados con agua o compota de manzana en comparación con comprimidos intactos en sujetos sanos

El propósito de este estudio es determinar si la biodisponibilidad de las tabletas trituradas de apixaban suspendidas en agua o mezcladas con puré de manzana es similar a la biodisponibilidad de las tabletas enteras de apixaban administradas por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la biodisponibilidad de apixabán administrado como tabletas trituradas suspendidas en agua y como tabletas trituradas mezcladas con compota de manzana en comparación con la de las tabletas enteras. Los resultados del estudio pueden permitir la mejora de la etiqueta de apixaban para incluir métodos alternativos de administración de apixaban, que pueden ser beneficiosos para los pacientes que tienen dificultad para tragar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en los resultados de la historia clínica, el examen físico, los electrocardiogramas, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
  • Se permiten mujeres en edad fértil. Debe estar siguiendo métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante en los últimos 2 años, incluidas las personas con fracturas de la base del cráneo
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio o anticipada dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio
  • Cualquier cirugía gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio
  • Historia del síndrome de Gilbert
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio

  • Cualquier resultado de prueba de laboratorio fuera del rango normal, confirmado por resultados repetidos de:

    • Recuento de plaquetas <150.000 células/µL
    • Tiempo de tromboplastina parcial activada >límite superior de la normalidad (LSN)
    • Razón internacional normalizada >ULN
    • Alanina aminotransferasa >LSN
    • Aspartato aminotransferasa >LSN
    • Bilirrubina total >LSN
    • Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
    • Hemoglobina <límite inferior de lo normal (LLN)
    • Hematocrito <LLN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán, 10 mg (tabletas enteras)
Los participantes recibieron una dosis única de apixaban, 10 mg, administrada por vía oral en forma de 2 tabletas comerciales enteras de 5 mg (referencia)
Droga: Apixabán
Otros nombres:
  • Eliquis®
Experimental: Apixabán, 10 mg (triturado y suspendido en agua)
Los participantes recibieron una dosis única de apixabán, 10 mg, administrada por vía oral en forma de 2 tabletas comerciales enteras de 5 mg trituradas y suspendidas en 30 ml de agua.
Droga: Apixabán
Otros nombres:
  • Eliquis®
Experimental: Apixabán, 10 mg (triturado y mezclado con compota de manzana)
Los participantes recibieron una dosis única de 10 mg, administrada por vía oral en forma de 2 comprimidos comerciales de apixabán de 5 mg triturados y mezclados con 30 g de puré de manzana.
Droga: Apixabán
Otros nombres:
  • Eliquis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica ajustada de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de apixabán
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) medida en nanogramos por mililitro (ng/mL)
Días 1, 5 y 9 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Media geométrica ajustada del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de apixabán
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo de cero extrapolado hasta el tiempo infinito (INF) [AUC (INF)] se mide como nanogramos multiplicados por horas por mililitro (ng*h/mL)
Días 1, 5 y 9 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Media geométrica ajustada del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de apixabán
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-T)] se mide como nanogramos multiplicados por horas por mililitro (ng*h/mL)
Días 1, 5 y 9 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves, muerte o interrupción debido a eventos adversos al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta mayo de 2014; aproximadamente 6 semanas
Evento adverso (EA) = cualquier nuevo síntoma, signo o enfermedad desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. Evento adverso grave (SAE) = un evento médico que en cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Aleatorización hasta mayo de 2014; aproximadamente 6 semanas
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de apixabán
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) medida en horas (h)
Días 1, 5 y 9 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Semivida plasmática terminal (T-HALF) de apixabán
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
La semivida plasmática terminal (T-MEDIA) se derivó de los datos de concentración plasmática frente al tiempo. T-MEDIA fue el tiempo necesario para que la mitad de la cantidad total de fármaco administrado fuera eliminada del organismo.
Días 1, 5 y 9 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Biodisponibilidad relativa (Frel) de apixabán
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Frel se calcula usando la relación de tratamiento de AUC(INF) donde el denominador es el AUC(INF) de la terapia de referencia, 10 mg de Apixaban (tableta entera).
Días 1, 5 y 9 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-292

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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