Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Apixaban Crushed Tablet

29. februar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Relativ biotilgjengelighet av knuste apixaban-tabletter administrert med vann eller eplesaus sammenlignet med intakte tabletter hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme om biotilgjengeligheten til apixaban knuste tabletter suspendert i vann eller blandet med eplemos er lik biotilgjengeligheten til apixaban hele tabletter administrert oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke biotilgjengeligheten til apixaban administrert som knuste tabletter suspendert i vann og som knuste tabletter blandet med eplemos sammenlignet med hele tabletter. Studieresultatene kan tillate forbedring av apixaban-etiketten til å inkludere alternative metoder for apixaban-administrasjon, noe som kan være til nytte for pasienter som har problemer med å svelge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i funn av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
  • Kvinner i fertil alder tillatt. Må følge svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Anamnese med betydelig hodeskade i løpet av de siste 2 årene, inkludert personer med brudd i hodebunnen
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin eller forventet innen 2 uker etter fullføring av studien
  • Enhver gastrointestinal (GI) kirurgi eller GI-sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før studiemedisinadministrasjonen

  • Alle laboratorietestresultater utenfor normalområdet, bekreftet av gjentatte resultater av:

    • Blodplateantall <150 000 celler/µL
    • Aktivert partiell tromboplastintid > øvre normalgrense (ULN)
    • Internasjonalt normalisert forhold >ULN
    • Alaninaminotransferase >ULN
    • Aspartataminotransferase >ULN
    • Total bilirubin >ULN
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
    • Hemoglobin <nedre normalgrense (LLN)
    • Hematokrit <LLN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban, 10 mg (hele tabletter)
Deltakerne fikk en enkeltdose av apixaban, 10 mg, gitt oralt som 2 5-mg hele kommersielle tabletter (referanse)
Legemiddel: Apixaban
Andre navn:
  • Eliquis®
Eksperimentell: Apixaban, 10 mg (knust og suspendert i vann)
Deltakerne fikk en enkeltdose apixaban, 10 mg, gitt gjennom munnen som 2 5 mg hele kommersielle tabletter knust og suspendert i 30 ml vann
Legemiddel: Apixaban
Andre navn:
  • Eliquis®
Eksperimentell: Apixaban, 10 mg (knust og blandet med eplemos)
Deltakerne fikk en enkeltdose på 10 mg, gitt gjennom munnen som 2 5-mg kommersielle apixaban-tabletter knust og blandet med 30 g eplemos.
Legemiddel: Apixaban
Andre navn:
  • Eliquis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert geometrisk gjennomsnitt av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) målt i nanogram per milliliter (ng/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Justert geometrisk gjennomsnitt av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra nulltid ekstrapolert til uendelig tid (INF) [AUC (INF)] måles som nanogram multiplisert med timer per milliliter (ng*t/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Justert geometrisk gjennomsnitt av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-T)] måles som nanogram multiplisert med timer per milliliter (ng*t/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser, død eller seponering på grunn av uønskede hendelser etter fullført studie
Tidsramme: Randomisering til mai 2014; ca 6 uker
Bivirkning (AE) = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Alvorlig uønsket hendelse (SAE)= en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Randomisering til mai 2014; ca 6 uker
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) målt i timer (t)
Dag 1, 5 og 9 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) av Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. T-HALV var tiden det tok før halvparten av den totale mengden administrert medikament ble eliminert fra kroppen.
Dag 1, 5 og 9 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Relativ biotilgjengelighet (Frel) av Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Frel beregnes ved å bruke behandlingsforholdet AUC(INF) der nevneren er AUC(INF) for referanseterapien, 10 mg Apixaban (hel tablett).
Dag 1, 5 og 9 før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-292

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere