Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost rozdrcené tablety Apixaban

29. února 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Relativní biologická dostupnost rozdrcených tablet apixabanu podávaných s vodou nebo jablečnou omáčkou ve srovnání s neporušenou tabletou u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda je biologická dostupnost rozdrcených tablet apixabanu suspendovaných ve vodě nebo smíchaných s jablečným pyré podobná biologické dostupnosti celých tablet apixabanu podávaných perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost apixabanu podávaného jako rozdrcené tablety suspendované ve vodě a jako rozdrcené tablety smíchané s jablečným pyré ve srovnání s celými tabletami. Výsledky studie mohou umožnit rozšíření označení apixabanu tak, aby zahrnovalo alternativní způsoby podávání apixabanu, což může být přínosem pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v nálezech v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech, vitálních funkcích a klinických laboratorních testech.
  • Ženy ve fertilním věku povoleny. Musí dodržovat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza významného poranění hlavy během posledních 2 let, včetně jedinců se zlomeninami spodiny lebeční
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studovaného léku nebo předpokládaný během 2 týdnů po dokončení studie
  • Jakýkoli gastrointestinální (GI) chirurgický zákrok nebo onemocnění GI, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před podáním studovaného léku

  • Jakékoli výsledky laboratorních testů mimo rozsah normálu, potvrzené opakovanými výsledky:

    • Počet krevních destiček <150 000 buněk/ul
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas > horní hranice normálu (ULN)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr >ULN
    • Alaninaminotransferáza >ULN
    • Aspartátaminotransferáza >ULN
    • Celkový bilirubin >ULN
    • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
    • Hemoglobin <spodní mez normálu (LLN)
    • Hematokrit <LLN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban, 10 mg (celé tablety)
Účastníci dostali jednu dávku apixabanu, 10 mg, podanou perorálně jako 2 5mg celé komerční tablety (referenční)
Lék: Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis®
Experimentální: Apixaban, 10 mg (drcený a suspendovaný ve vodě)
Účastníci dostali jednu dávku apixabanu, 10 mg, podanou ústy jako 2 5mg celé komerční tablety rozdrcené a suspendované ve 30 ml vody.
Lék: Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis®
Experimentální: Apixaban, 10 mg (drcený a smíchaný s jablečným pyré)
Účastníci dostali jednu dávku 10 mg, podanou ústy jako 2 5mg komerční tablety apixabanu rozdrcené a smíchané s 30 g jablečného pyré.
Lék: Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) měřená v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula extrapolovaný k nekonečnému času [AUC(INF)] apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nuly extrapolovaného k nekonečnému času (INF) [AUC (INF)] se měří jako nanogramy vynásobené hodinami na mililitr (ng*h/ml)
Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)] se měří jako nanogramy vynásobené hodinami na mililitr (ng*h/ml)
Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, úmrtím nebo přerušením z důvodu nežádoucích příhod podle dokončení studie
Časové okno: Randomizace do května 2014; přibližně 6 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Randomizace do května 2014; přibližně 6 týdnů
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) měřená v hodinách (h)
Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) byl odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase. T-HALF byla doba potřebná k tomu, aby byla z těla vyloučena polovina celkového množství podaného léčiva.
Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (Frel) apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Frel se vypočítá pomocí léčebného poměru AUC(INF), kde jmenovatelem je AUC(INF) referenční terapie, 10 mg apixabanu (celá tableta).
Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit