Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Apixaban Crushed Tablet

29. februar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Relativ biotilgængelighed af knuste apixaban-tabletter administreret med vand eller æblesauce sammenlignet med intakte tabletter hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om biotilgængeligheden af ​​apixaban knuste tabletter suspenderet i vand eller blandet med æblemos svarer til biotilgængeligheden af ​​apixaban hele tabletter administreret oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden af ​​apixaban administreret som knuste tabletter suspenderet i vand og som knuste tabletter blandet med æblemos sammenlignet med hele tabletter. Undersøgelsesresultaterne kan tillade forbedring af apixaban-mærket til at omfatte alternative metoder til apixaban-administration, hvilket kan være til gavn for patienter, der har svært ved at synke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
  • Kvinder i den fødedygtige alder tilladt. Skal følge meget effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med betydelig hovedskade inden for de sidste 2 år, inklusive personer med brud på kraniebunden
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet eller forventes inden for 2 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Enhver gastrointestinal (GI) operation eller GI-sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration

  • Alle laboratorietestresultater uden for normalområdet, bekræftet af gentagne resultater af:

    • Blodpladeantal <150.000 celler/µL
    • Aktiveret partiel tromboplastintid > øvre normalgrænse (ULN)
    • International normaliseret ratio >ULN
    • Alaninaminotransferase >ULN
    • Aspartataminotransferase >ULN
    • Total bilirubin >ULN
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
    • Hæmoglobin <nedre grænse for normal (LLN)
    • Hæmatokrit <LLN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban, 10 mg (hele tabletter)
Deltagerne modtog en enkelt dosis apixaban, 10 mg, givet oralt som 2 5-mg hele kommercielle tabletter (reference)
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis®
Eksperimentel: Apixaban, 10 mg (knust og suspenderet i vand)
Deltagerne modtog en enkelt dosis apixaban, 10 mg, givet gennem munden som 2 5 mg hele kommercielle tabletter knust og suspenderet i 30 ml vand
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis®
Eksperimentel: Apixaban, 10 mg (knust og blandet med æblemos)
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 10 mg, givet gennem munden som 2 5-mg kommercielle apixaban-tabletter knust og blandet med 30 g æblemos.
Medicin: Apixaban
Andre navne:
  • Eliquis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Justeret geometrisk middelværdi af areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) Fra tidspunkt for nul ekstrapoleret til uendelig tid (INF) [AUC (INF)] måles som nanogram ganget med timer pr. milliliter (ng*t/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Justeret geometrisk middelværdi af areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)] måles som nanogram ganget med timer pr. milliliter (ng*t/mL)
Dag 1, 5 og 9 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser, død eller afbrydelse på grund af uønskede hændelser efter afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Randomisering til maj 2014; cirka 6 uger
Bivirkning (AE) = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlig bivirkning (SAE)= en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Randomisering til maj 2014; cirka 6 uger
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) målt i timer (h)
Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. T-HALV var den tid, der krævedes for, at halvdelen af ​​den samlede mængde af indgivet lægemiddel blev elimineret fra kroppen.
Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed (Frel) af Apixaban
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Frel beregnes ved hjælp af behandlingsforholdet AUC(INF), hvor nævneren er AUC(INF) for referenceterapien, 10 mg Apixaban (hel tablet).
Dag 1, 5 og 9 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner