Биодоступность измельченной таблетки Apixaban
29 февраля 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Относительная биодоступность измельченных таблеток апиксабана, принимаемых с водой или яблочным соусом, по сравнению с неповрежденной таблеткой у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является определение сходства биодоступности измельченных таблеток апиксабана, взвешенных в воде или смешанных с яблочным пюре, с биодоступностью целых таблеток апиксабана, принимаемых перорально.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена биодоступность апиксабана, вводимого в виде измельченных таблеток, взвешенных в воде, и в виде измельченных таблеток, смешанных с яблочным пюре, по сравнению с биодоступностью целых таблеток.
Результаты исследования могут позволить улучшить этикетку апиксабана, включив в нее альтернативные методы введения апиксабана, которые могут быть полезны для пациентов с затрудненным глотанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые участники, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в данных анамнеза, физического осмотра, электрокардиограмм, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов.
- Допускаются женщины детородного возраста. Необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- История серьезной травмы головы в течение последних 2 лет, включая лиц с переломами основания черепа.
- Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата или ожидаемое в течение 2 недель после завершения исследования.
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- История синдрома Жильбера
- Непереносимость пероральных препаратов
- Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
- Использование табака или никотинсодержащих продуктов (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата
Любые результаты лабораторных анализов, выходящие за пределы нормы, подтвержденные повторными результатами:
- Количество тромбоцитов <150 000 клеток/мкл
- Активированное частичное тромбопластиновое время > верхней границы нормы (ВГН)
- Международное нормализованное отношение >ВГН
- Аланинаминотрансфераза >ВГН
- Аспартатаминотрансфераза > ВГН
- Общий билирубин >ВГН
- Креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл
- Гемоглобин <нижний предел нормы (LLN)
- Гематокрит <LLN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апиксабан, 10 мг (целые таблетки)
Участники получили разовую дозу апиксабана 10 мг перорально в виде 2 цельных коммерческих таблеток по 5 мг (ссылка).
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апиксабан, 10 мг (измельченный и взвешенный в воде)
Участники получили разовую дозу апиксабана, 10 мг, перорально в виде 2 цельных коммерческих таблеток по 5 мг, измельченных и взвешенных в 30 мл воды.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апиксабан, 10 мг (измельченный и смешанный с яблочным пюре)
Участники получили разовую дозу 10 мг перорально в виде 2 коммерческих таблеток апиксабана по 5 мг, измельченных и смешанных с 30 г яблочного пюре.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее геометрическое максимальной наблюдаемой концентрации апиксабана в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1, 5 и 9 дни до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), измеренная в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
|
1, 5 и 9 дни до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
|
Скорректированное среднее геометрическое площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени [AUC(INF)] апиксабана
Временное ограничение: 1, 5 и 9 дни до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от экстраполированного времени нуля до бесконечного времени (INF) [AUC (INF)] измеряется как нанограммы, умноженные на часы на миллилитр (нг*ч/мл)
|
1, 5 и 9 дни до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
|
Скорректированное среднее геометрическое площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)] апиксабана
Временное ограничение: 1, 5 и 9 дни до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации [AUC (0-T)] измеряется как нанограммы, умноженные на часы на миллилитр (нг*ч/мл).
|
1, 5 и 9 дни до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, смертью или прекращением участия в исследовании из-за нежелательных явлений по завершении исследования
Временное ограничение: Рандомизация до мая 2014 года; примерно 6 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) = медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
|
Рандомизация до мая 2014 года; примерно 6 недель
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) апиксабана
Временное ограничение: 1, 5 и 9 дни до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax), измеренное в часах (ч)
|
1, 5 и 9 дни до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
|
Конечный период полувыведения из плазмы (T-HALF) апиксабана
Временное ограничение: 1, 5 и 9 дни до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
Терминальный период полувыведения из плазмы (T-HALF) был получен на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
T-HALF — это время, необходимое для выведения из организма половины всего количества введенного препарата.
|
1, 5 и 9 дни до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
|
Относительная биодоступность (Frel) апиксабана
Временное ограничение: 1, 5 и 9 дни до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
Frel рассчитывается с использованием лечебного отношения AUC(INF), где знаменатель представляет собой AUC(INF) эталонной терапии, 10 мг апиксабана (целая таблетка).
|
1, 5 и 9 дни до введения дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-292
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апиксабан
-
Diagnostica StagoЗавершенныйАнтикоагулянтная терапия апиксабаномСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты