Az Apixaban Crushed Tablet biohasznosulása
2016. február 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A vízzel vagy almaszósszal beadott zúzott apixaban tabletták relatív biohasznosulása az ép tablettával összehasonlítva egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vízben szuszpendált vagy almaszósszal kevert apixaban zúzott tabletták biohasznosulása hasonló-e az orálisan beadott apixaban egész tabletták biohasznosulásához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja az apixaban biológiai hozzáférhetőségét vízben szuszpendált zúzott tablettaként és almaszósszal kevert tabletták formájában, összehasonlítva az egész tablettákkal.
A vizsgálati eredmények lehetővé tehetik az apixaban címkéjének javítását az apixaban beadásának alternatív módszereivel, ami előnyös lehet a nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők, akiknek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a normálistól az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
- Fogamzóképes korú nők engedélyezettek. Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell követnie
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Jelentős fejsérülés az elmúlt 2 évben, beleértve azokat az egyéneket is, akiknél koponyaalaptörést szenvedtek
- Bármely nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat befejezését követő 2 héten belül várható
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri (GI) műtét vagy GI-betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Gilbert-szindróma története
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotingumit) használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
A normál tartományon kívül eső laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyeket a következők ismételt eredményei erősítenek meg:
- Thrombocytaszám <150 000 sejt/µl
- Aktivált parciális tromboplasztin idő > a normál felső határa (ULN)
- Nemzetközi normalizált arány > ULN
- Alanin-aminotranszferáz > ULN
- Aszpartát-aminotranszferáz > ULN
- Összes bilirubin > ULN
- Szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl
- Hemoglobin <a normálérték alsó határa (LLN)
- Hematokrit <LLN
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apixaban, 10 mg (egész tabletta)
A résztvevők egyetlen adag 10 mg-os apixabant kaptak szájon át, 2 db 5 mg-os egész kereskedelmi tabletta formájában (referencia)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Apixaban, 10 mg (zúzott és vízben szuszpendálva)
A résztvevők egyetlen adag 10 mg-os apixabant kaptak szájon át, 2 db 5 mg-os egész kereskedelmi tabletta formájában, összetörve és 30 ml vízben szuszpendálva.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Apixaban, 10 mg (zúzott és almaszósszal keverve)
A résztvevők egyszeri 10 mg-os adagot kaptak szájon át, 2 db 5 mg-os apixaban kereskedelmi forgalomban kapható tabletta formájában, összetörve és 30 g almaszósszal összekeverve.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apixaban maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) korrigált geometriai átlaga
Időkeret: 1., 5. és 9. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérve
|
1., 5. és 9. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
|
Az apixaban plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület korrigált geometriai átlaga (AUC) az extrapolált nulla időtől a végtelen időig [AUC(INF)]
Időkeret: 1., 5. és 9. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) a nulla extrapolálási időponttól a végtelen időig (INF) [AUC (INF)] mérjük nanogramm szorozva óra per milliliterrel (ng*h/mL)
|
1., 5. és 9. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület korrigált geometriai átlaga a nulla időponttól az apixaban utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: 1., 5. és 9. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-T)] mérjük nanogramm szorozva óra per milliliterrel (ng*h/mL)
|
1., 5. és 9. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel, halállal vagy nemkívánatos események miatti megszakítással járó résztvevők száma a vizsgálat befejeztével
Időkeret: Randomizálás 2014 májusáig; körülbelül 6 hét
|
Nemkívánatos esemény (AE) = bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
Súlyos mellékhatás (SAE)= olyan egészségügyi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
|
Randomizálás 2014 májusáig; körülbelül 6 hét
|
|
Az apixaban maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1., 5. és 9. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax) órákban mérve (h)
|
1., 5. és 9. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
|
Az Apixaban terminális plazma felezési ideje (T-FÉL).
Időkeret: 1., 5. és 9. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
A terminális plazma felezési időt (T-HALF) a plazmakoncentráció idő függvényében vették figyelembe.
A T-FÉL az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a beadott gyógyszer teljes mennyiségének fele kiürüljön a szervezetből.
|
1., 5. és 9. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
|
Az apixaban relatív biohasznosulása (Frel).
Időkeret: 1., 5. és 9. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
A Frel-értéket az AUC(INF) kezelési arányával számítják ki, ahol a nevező a referenciaterápia, 10 mg Apixaban (egész tabletta) AUC(INF) értéke.
|
1., 5. és 9. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .