Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Apixaban Crushed Tablet

29 februari 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Relativ biotillgänglighet av krossade Apixaban-tabletter administrerade med vatten eller äppelmos jämfört med intakta tabletter hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att avgöra om biotillgängligheten för apixaban krossade tabletter suspenderade i vatten eller blandade med äppelmos liknar biotillgängligheten för apixaban hela tabletter administrerade oralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka biotillgängligheten av apixaban administrerat som krossade tabletter suspenderade i vatten och som krossade tabletter blandade med äppelmos jämfört med hela tabletter. Studieresultaten kan tillåta förbättring av apixabanmärkningen till att inkludera alternativa metoder för apixabanadministration, vilket kan vara till nytta för patienter som har svårt att svälja.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
  • Kvinnor i fertil ålder tillåtna. Måste följa mycket effektiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Historik av betydande huvudskada under de senaste 2 åren, inklusive individer med frakturer i skallen
  • Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet eller förväntas inom 2 veckor efter avslutad studie
  • Alla gastrointestinala (GI) operationer eller GI-sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive, men inte begränsat till, cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före studieläkemedlets administrering

  • Alla laboratorietestresultat utanför det normala, bekräftade av upprepade resultat av:

    • Trombocytantal <150 000 celler/µL
    • Aktiverad partiell tromboplastintid > övre normalgräns (ULN)
    • Internationellt normaliserat förhållande >ULN
    • Alaninaminotransferas >ULN
    • Aspartataminotransferas >ULN
    • Totalt bilirubin >ULN
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
    • Hemoglobin <nedre normalgräns (LLN)
    • Hematokrit <LLN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban, 10 mg (hela tabletter)
Deltagarna fick en engångsdos av apixaban, 10 mg, givet oralt som 2 5-mg hela kommersiella tabletter (referens)
Läkemedel: Apixaban
Andra namn:
  • Eliquis®
Experimentell: Apixaban, 10 mg (krossad och suspenderad i vatten)
Deltagarna fick en engångsdos av apixaban, 10 mg, gett genom munnen som 2 5-mg hela kommersiella tabletter krossade och suspenderade i 30 ml vatten
Läkemedel: Apixaban
Andra namn:
  • Eliquis®
Experimentell: Apixaban, 10 mg (krossad och blandad med äppelmos)
Deltagarna fick en engångsdos på 10 mg, gett genom munnen som 2 5-mg kommersiella tabletter av apixaban, krossade och blandade med 30 g äppelmos
Läkemedel: Apixaban
Andra namn:
  • Eliquis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerat geometriskt medelvärde av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Apixaban
Tidsram: Dag 1, 5 och 9 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) mätt i nanogram per milliliter (ng/ml)
Dag 1, 5 och 9 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Justerat geometriskt medelvärde av arean under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för Apixaban
Tidsram: Dag 1, 5 och 9 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från nolltid extrapolerad till oändlig tid (INF) [AUC (INF)] mäts som nanogram multiplicerat med timmar per milliliter (ng*h/mL)
Dag 1, 5 och 9 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Justerat geometriskt medelvärde av arean under plasmakoncentrationstidkurvan (AUC) från tid noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av Apixaban
Tidsram: Dag 1, 5 och 9 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-T)] mäts som nanogram multiplicerat med timmar per milliliter (ng*h/mL)
Dag 1, 5 och 9 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar, dödsfall eller avbrott på grund av biverkningar efter avslutad studie
Tidsram: Randomisering till maj 2014; cirka 6 veckor
Biverkning (AE) = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. Allvarlig biverkning (SAE)= en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Randomisering till maj 2014; cirka 6 veckor
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Apixaban
Tidsram: Dag 1, 5 och 9 före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) mätt i timmar (h)
Dag 1, 5 och 9 före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) för Apixaban
Tidsram: Dag 1, 5 och 9 före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) härleddes från data om plasmakoncentration kontra tid. T-HALF var den tid som krävdes för att hälften av den totala mängden administrerat läkemedel skulle elimineras från kroppen.
Dag 1, 5 och 9 före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet (Frel) av Apixaban
Tidsram: Dag 1, 5 och 9 före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
Frel beräknas med användning av behandlingsförhållandet AUC(INF) där nämnaren är AUC(INF) för referensterapin, 10 mg Apixaban (hel tablett).
Dag 1, 5 och 9 före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-292

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera