Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van Apixaban verpletterde tablet

29 februari 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Relatieve biologische beschikbaarheid van geplette Apixaban-tabletten toegediend met water of appelmoes in vergelijking met intacte tabletten bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de biologische beschikbaarheid van apixaban geplette tabletten, gesuspendeerd in water of gemengd met appelmoes, vergelijkbaar is met de biologische beschikbaarheid van hele tabletten apixaban die oraal worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de biologische beschikbaarheid van apixaban, toegediend als fijngemaakte tabletten gesuspendeerd in water en als fijngemaakte tabletten gemengd met appelmoes, onderzoeken in vergelijking met die van hele tabletten. De onderzoeksresultaten kunnen het mogelijk maken het apixaban-label te verbeteren door alternatieve methoden voor apixaban-toediening op te nemen, wat nuttig kan zijn voor patiënten die moeite hebben met slikken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in bevindingen van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd toegestaan. Moet zeer effectieve anticonceptiemethoden volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel in de afgelopen 2 jaar, inclusief personen met schedelbasisfracturen
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht binnen 2 weken na voltooiing van het onderzoek
  • Elke gastro-intestinale (GI) operatie of GI-ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Alle laboratoriumtestresultaten buiten het normale bereik, bevestigd door herhaalde resultaten van:

    • Aantal bloedplaatjes <150.000 cellen/µL
    • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd > bovengrens van normaal (ULN)
    • Internationaal genormaliseerde ratio >ULN
    • Alanine aminotransferase >ULN
    • Aspartaataminotransferase >ULN
    • Totaal bilirubine >ULN
    • Serumcreatinine ≥1,5 mg/dl
    • Hemoglobine <ondergrens van normaal (LLN)
    • Hematocriet <LLN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban, 10 mg (hele tabletten)
Deelnemers kregen een enkele dosis apixaban, 10 mg, oraal toegediend als 2 hele commerciële tabletten van 5 mg (referentie)
Geneesmiddel: Apixaban
Andere namen:
  • Eliquis®
Experimenteel: Apixaban, 10 mg (geplet en gesuspendeerd in water)
Deelnemers kregen een enkele dosis apixaban, 10 mg, via de mond toegediend als 2 hele commerciële tabletten van 5 mg, geplet en gesuspendeerd in 30 ml water
Geneesmiddel: Apixaban
Andere namen:
  • Eliquis®
Experimenteel: Apixaban, 10 mg (gemalen en gemengd met appelmoes)
Deelnemers kregen een enkele dosis van 10 mg, oraal toegediend als 2 commerciële apixaban-tabletten van 5 mg, geplet en gemengd met 30 g appelmoes
Geneesmiddel: Apixaban
Andere namen:
  • Eliquis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast geometrisch gemiddelde van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van apixaban
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml)
Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Aangepast geometrisch gemiddelde van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van Apixaban
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd van nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (INF) [AUC (INF)] wordt gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren per milliliter (ng*u/ml)
Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Aangepast geometrisch gemiddelde van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van Apixaban
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-T)] wordt gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren per milliliter (ng*u/ml)
Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen, overlijden of stopzetting vanwege ongewenste voorvallen per studievoltooiing
Tijdsspanne: Randomisatie naar mei 2014; ongeveer 6 weken
Bijwerking (AE) = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. Serious Adverse Event (SAE)= een medische gebeurtenis die bij elke dosering resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Randomisatie naar mei 2014; ongeveer 6 weken
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Apixaban
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) gemeten in uren (u)
Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van Apixaban
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
De terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF) werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens. T-HALF was de tijd die nodig was om de helft van de totale hoeveelheid toegediend geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen.
Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van Apixaban
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Frel wordt berekend aan de hand van de behandelingsratio van AUC(INF), waarbij de noemer de AUC(INF) is van de referentietherapie, 10 mg Apixaban (hele tablet).
Dag 1, 5 en 9 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-292

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren