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Bioverfügbarkeit von Apixaban Crushed Tablet

29. Februar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Relative Bioverfügbarkeit von zerkleinerten Apixaban-Tabletten, die mit Wasser oder Apfelmus verabreicht wurden, im Vergleich zu intakten Tabletten bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bioverfügbarkeit von zerkleinerten Apixaban-Tabletten, die in Wasser suspendiert oder mit Apfelmus gemischt wurden, der Bioverfügbarkeit von oral verabreichten ganzen Apixaban-Tabletten ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit von Apixaban untersucht, das als in Wasser suspendierte zerkleinerte Tabletten und mit Apfelmus gemischte zerkleinerte Tabletten im Vergleich zu ganzen Tabletten verabreicht wird. Die Studienergebnisse könnten eine Erweiterung der Apixaban-Kennzeichnung ermöglichen, um alternative Methoden der Apixaban-Verabreichung aufzunehmen, die für Patienten mit Schluckbeschwerden von Vorteil sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in den Befunden der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der klinischen Labortests festgestellt wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter erlaubt. Muss hochwirksame Verhütungsmethoden befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen innerhalb der letzten 2 Jahre, einschließlich Personen mit Schädelbasisfrakturen
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie erwartet
  • Jede gastrointestinale (GI) Operation oder GI-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

  • Alle Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs, bestätigt durch wiederholte Ergebnisse von:

    • Thrombozytenzahl <150.000 Zellen/µl
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit >Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • International normalisiertes Verhältnis >ULN
    • Alaninaminotransferase >ULN
    • Aspartataminotransferase >ULN
    • Gesamtbilirubin > ULN
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl
    • Hämoglobin <untere Grenze des Normalwerts (LLN)
    • Hämatokrit <LLN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban, 10 mg (ganze Tabletten)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Apixaban, 10 mg, oral verabreicht als 2 ganze kommerzielle 5-mg-Tabletten (Referenz)
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis®
Experimental: Apixaban, 10 mg (zerkleinert und in Wasser suspendiert)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Apixaban, 10 mg, oral eingenommen als 2 ganze kommerzielle 5-mg-Tabletten, die zerkleinert und in 30 ml Wasser suspendiert wurden
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis®
Experimental: Apixaban, 10 mg (zerkleinert und mit Apfelmus gemischt)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 10 mg, oral eingenommen als 2 kommerziell erhältliche 5-mg-Tabletten von Apixaban, zerkleinert und mit 30 g Apfelmus vermischt
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster geometrischer Mittelwert der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Angepasstes geometrisches Mittel der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (INF) [AUC (INF)] wird als Nanogramm multipliziert mit Stunden pro Milliliter (ng*h/ml) gemessen
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Angepasstes geometrisches Mittel der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)] wird als Nanogramm multipliziert mit Stunden pro Milliliter (ng*h/ml) gemessen.
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Tod oder Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen bis Studienabschluss
Zeitfenster: Randomisierung bis Mai 2014; ungefähr 6 wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE) = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Randomisierung bis Mai 2014; ungefähr 6 wochen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax), gemessen in Stunden (h)
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Die terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) wurde aus den Daten Plasmakonzentration versus Zeit abgeleitet. T-HALF war die Zeit, die erforderlich war, damit die Hälfte der Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von Apixaban
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Frel wird anhand des Behandlungsverhältnisses von AUC(INF) berechnet, wobei der Nenner die AUC(INF) der Referenztherapie ist, 10 mg Apixaban (ganze Tablette).
Tage 1, 5 und 9 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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