아픽사반 분쇄 정제의 생체이용률
2016년 2월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 손상되지 않은 정제와 비교하여 물 또는 사과 소스와 함께 투여된 분쇄된 아픽사반 정제의 상대적 생체이용률
이 연구의 목적은 물에 현탁되거나 사과 소스와 혼합된 아픽사반 분쇄 정제의 생체 이용률이 경구 투여된 아픽사반 전체 정제의 생체 이용률과 유사한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전체 정제와 비교하여 물에 현탁된 분쇄 정제 및 사과 소스와 혼합된 분쇄 정제로 투여된 아픽사반의 생체 이용률을 조사할 것입니다.
연구 결과는 아픽사반 라벨의 강화가 아픽사반 투여의 대체 방법을 포함하도록 허용할 수 있으며, 이는 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자.
- 가임 여성은 허용됩니다. 매우 효과적인 피임 방법을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 두개골 기저부 골절이 있는 개인을 포함하여 지난 2년 이내에 중대한 두부 손상 이력
- 연구 약물 투여 4주 이내에 또는 연구 완료 후 2주 이내에 예상되는 모든 대수술
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관(GI) 수술 또는 위장관 질환
- 길버트 증후군의 역사
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(궐련, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 검을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용
다음의 반복 결과로 확인된 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트 결과:
- 혈소판 수 <150,000 cells/µL
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상 상한(ULN)
- 국제 표준화 비율 >ULN
- 알라닌 아미노전이효소 >ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소 >ULN
- 총 빌리루빈 >ULN
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL
- 헤모글로빈 < 정상 하한(LLN)
- 헤마토크리트 <LLN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아픽사반, 10mg(전체 정제)
참가자는 단일 용량의 apixaban, 10mg을 2개의 5mg 전체 상업용 정제로 경구 투여 받았습니다(참조).
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다른 이름들:
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실험적: Apixaban, 10mg(분쇄하여 물에 현탁)
참가자는 아픽사반 10mg을 2개의 5mg 전체 상업용 정제를 분쇄하여 30mL의 물에 현탁하여 경구 투여했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Apixaban, 10mg(분쇄하여 사과 소스와 혼합)
참가자는 2개의 5mg 아픽사반 상용 정제를 분쇄하고 30g의 사과 소스와 혼합하여 경구 투여하는 10mg의 단일 용량을 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아픽사반의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)의 조정된 기하 평균
기간: 투여 전 1, 5 및 9일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 1, 5 및 9일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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아픽사반의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 조정된 기하 평균
기간: 투여 전 1, 5, 9일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 영점 외삽에서 무한 시간(INF)까지 [AUC(INF)]는 밀리리터당 시간(ng*h/mL)을 곱한 나노그램으로 측정됩니다.
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투여 전 1, 5, 9일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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아픽사반의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 조정된 기하 평균
기간: 투여 전 1, 5, 9일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도까지[AUC(0-T)]는 밀리리터당 시간(ng*h/mL)을 곱한 나노그램으로 측정됩니다.
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투여 전 1, 5, 9일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용, 사망 또는 부작용으로 인한 중단이 있는 참가자 수(연구 완료 기준)
기간: 2014년 5월로 무작위화; 약 6주
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유해 사례(AE) = 치료와 인과 관계가 없을 수 있는 모든 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질병 또는 기존 상태의 악화.
심각한 부작용(SAE) = 어떤 용량에서든 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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2014년 5월로 무작위화; 약 6주
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아픽사반의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 1, 5 및 9일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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시간(h)으로 측정된 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)의 시간
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투여 전 1, 5 및 9일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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아픽사반의 말단 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 투여 전 1, 5 및 9일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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최종 혈장 반감기(T-HALF)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
T-HALF는 투여된 전체 약물량의 절반이 체내에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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투여 전 1, 5 및 9일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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아픽사반의 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 전 1, 5 및 9일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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Frel은 AUC(INF)의 치료 비율을 사용하여 계산되며 여기서 분모는 참조 요법인 아픽사반 10mg(정제 전체)의 AUC(INF)입니다.
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투여 전 1, 5 및 9일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아픽사반에 대한 임상 시험
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