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Biodisponibilità della compressa frantumata di Apixaban

29 febbraio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Biodisponibilità relativa delle compresse di Apixaban frantumate somministrate con acqua o salsa di mele rispetto alle compresse intatte in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se la biodisponibilità delle compresse frantumate di apixaban sospese in acqua o mescolate con salsa di mele è simile alla biodisponibilità delle compresse intere di apixaban somministrate per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la biodisponibilità di apixaban somministrato come compresse frantumate sospese in acqua e come compresse frantumate mescolate con salsa di mele rispetto a quella delle compresse intere. I risultati dello studio possono consentire il miglioramento dell'etichetta apixaban per includere metodi alternativi di somministrazione di apixaban, che possono essere di beneficio per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nei risultati di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogrammi, segni vitali e test clinici di laboratorio.
  • Le donne in età fertile sono ammesse. Deve seguire metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia di trauma cranico significativo negli ultimi 2 anni, inclusi individui con fratture alla base del cranio
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio o previsto entro 2 settimane dal completamento dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

  • Tutti i risultati dei test di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale, confermati dai risultati ripetuti di:

    • Conta piastrinica <150.000 cellule/µL
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata > limite superiore della norma (ULN)
    • Rapporto normalizzato internazionale >ULN
    • Alanina aminotransferasi >ULN
    • Aspartato aminotransferasi >ULN
    • Bilirubina totale >ULN
    • Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL
    • Emoglobina <limite inferiore della norma (LLN)
    • Ematocrito <LLN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban, 10 mg (compresse intere)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di apixaban, 10 mg, somministrata per via orale come 2 compresse commerciali intere da 5 mg (riferimento)
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliqui®
Sperimentale: Apixaban, 10 mg (frantumato e sospeso in acqua)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di apixaban, 10 mg, somministrata per via orale sotto forma di 2 compresse commerciali intere da 5 mg frantumate e sospese in 30 ml di acqua
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliqui®
Sperimentale: Apixaban, 10 mg (tritato e mescolato con salsa di mele)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 10 mg, somministrata per via orale sotto forma di 2 compresse commerciali di apixaban da 5 mg frantumate e mescolate con 30 g di purea di mele
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliqui®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica aggiustata della massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica corretta dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (INF) [AUC (INF)] è misurata come nanogrammi moltiplicati per ore per millilitro (ng*h/mL)
Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Media geometrica aggiustata dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)] è misurata come nanogrammi moltiplicati per ore per millilitro (ng*h/mL)
Giorni 1, 5 e 9 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi, morte o interruzione a causa di eventi avversi per completamento dello studio
Lasso di tempo: Randomizzazione a maggio 2014; circa 6 settimane
Evento avverso (AE) = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Evento avverso grave (SAE)= un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Randomizzazione a maggio 2014; circa 6 settimane
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) misurato in ore (h)
Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Emivita plasmatica terminale (T-HALF) di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
L'emivita plasmatica terminale (T-HALF) è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. T-HALF era il tempo necessario affinché metà della quantità totale di farmaco somministrato fosse eliminata dall'organismo.
Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Biodisponibilità relativa (Frel) di Apixaban
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Frel è calcolato utilizzando il rapporto di trattamento di AUC(INF) dove il denominatore è l'AUC(INF) della terapia di riferimento, 10 mg di Apixaban (compressa intera).
Giorni 1, 5 e 9 prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-292

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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