Apixaban Crushed Tabletin biologinen hyötyosuus
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Veden tai omenakastikkeen kanssa annettujen murskattujen apiksabaanitablettien suhteellinen hyötyosuus verrattuna ehjään tablettiin terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko veteen suspendoitujen tai omenasoseeseen sekoitettujen murskattujen apiksabaanitablettien biologinen hyötyosuus samanlainen kuin suun kautta annettujen kokonaisten apiksabaanitablettien hyötyosuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan apiksabaanin biologista hyötyosuutta annettuna veteen liuotettuna murskattuina tabletteina ja omenasoseeseen sekoitettuina tabletteina verrattuna kokonaisiin tabletteihin.
Tutkimustulokset voivat mahdollistaa apiksabaanimerkinnän parantamisen siten, että se sisältää vaihtoehtoisia apiksabaanin antomenetelmiä, mikä voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joiden perusteella ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten löydöksissä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sallittu. On noudatettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Merkittävä päävamma viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien henkilöt, joilla on kallonpohjan murtumia
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai odotettavissa 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai GI-sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratoriotestien tulokset, jotka vahvistetaan seuraavilla toistuvilla tuloksilla:
- Verihiutalemäärä <150 000 solua/µl
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika > normaalin yläraja (ULN)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde > ULN
- Alaniiniaminotransferaasi > ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi > ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN
- Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl
- Hemoglobiini <normaalin alaraja (LLN)
- Hematokriitti <LLN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani, 10 mg (koko tabletti)
Osallistujat saivat kerta-annoksen apiksabaania, 10 mg, annettuna suun kautta 2 5 mg:n kokonaisena kaupallisena tablettina (viite)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apiksabaani, 10 mg (murskattuna ja suspendoituna veteen)
Osallistujat saivat kerta-annoksen apiksabaania, 10 mg, annettuna suun kautta 2 5 mg:n kokonaisena kaupallisena tablettina murskattuna ja suspendoituna 30 ml:aan vettä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apiksabaani, 10 mg (murskattuna ja sekoitettuna omenasoseeseen)
Osallistujat saivat 10 mg:n kerta-annoksen suun kautta 2 5 mg:n kaupallisena apiksabaanitablettina murskattuna ja sekoitettuna 30 g:aan omenasosetta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apiksabaanin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) sovitettu geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
|
Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) mukautettu geometrinen keskiarvo nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta ekstrapoloidusta äärettömään aikaan (INF) [AUC (INF)] mitataan nanogrammoina kerrottuna tunteilla millilitraa kohti (ng*h/ml)
|
Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen sovitettu geometrinen keskiarvo ajankohdasta nolla viimeiseen apiksabaanin kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-T)] mitataan nanogrammoina kerrottuna tunneilla millilitraa kohti (ng*h/ml)
|
Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, kuoli tai keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toukokuuhun 2014; noin 6 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
Satunnaistaminen toukokuuhun 2014; noin 6 viikkoa
|
|
Apiksabaanin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) tunteina (h) mitattuna
|
Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Apiksabanin puoliintumisaika terminaalissa plasmassa (T-HALF).
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF) johdettiin plasman pitoisuuden ja ajan välisistä tiedoista.
T-PUOLI oli aika, joka kului puoleen annetusta lääkkeen kokonaismäärästä eliminoitumiseen elimistöstä.
|
Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Apiksabanin suhteellinen hyötyosuus (Frel).
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Frel lasketaan käyttämällä hoitosuhdetta AUC(INF), jossa nimittäjä on vertailuhoidon AUC(INF), 10 mg apiksabaania (koko tabletti).
|
Päivät 1, 5 ja 9 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .