Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade de Apixabana Comprimido Triturado

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Biodisponibilidade relativa de comprimidos triturados de apixabana administrados com água ou molho de maçã em comparação com comprimidos intactos em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar se a biodisponibilidade dos comprimidos triturados de apixabana suspensos em água ou misturados com molho de maçã é semelhante à biodisponibilidade dos comprimidos inteiros de apixabana administrados por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a biodisponibilidade da apixabana administrada como comprimidos triturados suspensos em água e como comprimidos triturados misturados com purê de maçã em comparação com comprimidos inteiros. Os resultados do estudo podem permitir o aprimoramento do rótulo de apixabana para incluir métodos alternativos de administração de apixabana, que podem ser benéficos para pacientes com dificuldade de deglutição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal nos achados do histórico médico, exame físico, eletrocardiogramas, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.
  • Mulheres com potencial para engravidar são permitidas. Deve estar seguindo métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • História de traumatismo craniano significativo nos últimos 2 anos, incluindo indivíduos com fraturas da base do crânio
  • Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo ou prevista dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo
  • Qualquer cirurgia gastrointestinal (GI) ou doença GI que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
  • História da Síndrome de Gilbert
  • Incapacidade de tolerar medicação oral
  • Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
  • Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina (incluindo, mas não limitado a, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo

  • Qualquer resultado de teste de laboratório fora do intervalo normal, confirmado por resultados repetidos de:

    • Contagem de plaquetas <150.000 células/µL
    • Tempo de tromboplastina parcial ativada > limite superior do normal (LSN)
    • Razão normalizada internacional >ULN
    • Alanina aminotransferase >ULN
    • Aspartato aminotransferase >ULN
    • Bilirrubina total > LSN
    • Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
    • Hemoglobina < limite inferior do normal (LLN)
    • Hematócrito <LLN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana, 10 mg (comprimidos inteiros)
Os participantes receberam uma dose única de apixabana, 10 mg, administrada por via oral na forma de 2 comprimidos comerciais inteiros de 5 mg (referência)
Medicamento: Apixabana
Outros nomes:
  • Eliquis®
Experimental: Apixabana, 10 mg (triturado e suspenso em água)
Os participantes receberam uma dose única de apixabana, 10 mg, administrada por via oral na forma de 2 comprimidos comerciais inteiros de 5 mg triturados e suspensos em 30 mL de água
Medicamento: Apixabana
Outros nomes:
  • Eliquis®
Experimental: Apixabana, 10 mg (esmagado e misturado com purê de maçã)
Os participantes receberam uma dose única de 10 mg, por via oral, na forma de 2 comprimidos comerciais de apixabana de 5 mg triturados e misturados com 30 g de purê de maçã
Medicamento: Apixabana
Outros nomes:
  • Eliquis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média geométrica ajustada da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de apixabana
Prazo: Dias 1, 5 e 9 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) medida em nanogramas por mililitro (ng/mL)
Dias 1, 5 e 9 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
Média geométrica ajustada da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC(INF)] de apixabana
Prazo: Dias 1, 5 e 9 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo de zero extrapolado ao tempo infinito (INF) [AUC (INF)] é medida como nanogramas multiplicados por horas por mililitro (ng*h/mL)
Dias 1, 5 e 9 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
Média geométrica ajustada da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de apixabana
Prazo: Dias 1, 5 e 9 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-T)] é medida como nanogramas multiplicados por horas por mililitro (ng*h/mL)
Dias 1, 5 e 9 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves, morte ou descontinuação devido a eventos adversos por conclusão do estudo
Prazo: Randomização até maio de 2014; aproximadamente 6 semanas
Evento Adverso (EA) = qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. Evento adverso grave (SAE) = um evento médico que, em qualquer dose, resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Randomização até maio de 2014; aproximadamente 6 semanas
Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Apixabana
Prazo: Dias 1, 5 e 9 pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) medido em horas (h)
Dias 1, 5 e 9 pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
Meia-vida plasmática terminal (T-HALF) de Apixabana
Prazo: Dias 1, 5 e 9 pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
A meia-vida plasmática terminal (T-HALF) foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo. T-HALF foi o tempo necessário para que metade da quantidade total de droga administrada fosse eliminada do corpo.
Dias 1, 5 e 9 pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
Biodisponibilidade Relativa (Frel) de Apixabana
Prazo: Dias 1, 5 e 9 pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
Frel é calculado usando a razão de tratamento de AUC(INF) onde o denominador é o AUC(INF) da terapia de referência, 10mg de Apixabano (comprimido inteiro).
Dias 1, 5 e 9 pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-292

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apixabana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever