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Biodisponibilité d'Apixaban Comprimé Écrasé

29 février 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Biodisponibilité relative des comprimés d'apixaban broyés administrés avec de l'eau ou de la compote de pommes par rapport à un comprimé intact chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer si la biodisponibilité des comprimés broyés d'apixaban en suspension dans l'eau ou mélangés à de la compote de pommes est similaire à la biodisponibilité des comprimés entiers d'apixaban administrés par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la biodisponibilité de l'apixaban administré sous forme de comprimés broyés en suspension dans l'eau et sous forme de comprimés broyés mélangés à de la compote de pommes par rapport à celle de comprimés entiers. Les résultats de l'étude peuvent permettre l'amélioration de l'étiquette apixaban pour inclure des méthodes alternatives d'administration d'apixaban, qui peuvent être bénéfiques pour les patients qui ont des difficultés à avaler.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

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Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des électrocardiogrammes, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique.
  • Femmes en âge de procréer autorisées. Doit suivre des méthodes de contraception très efficaces

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Antécédents de traumatisme crânien important au cours des 2 dernières années, y compris les personnes ayant subi une fracture de la base du crâne
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude ou prévue dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude
  • Toute chirurgie gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  • Histoire du syndrome de Gilbert
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude

  • Tout résultat de test de laboratoire en dehors de la plage de la normale, confirmé par des résultats répétés de :

    • Numération plaquettaire <150 000 cellules/µL
    • Temps de thromboplastine partielle activée > limite supérieure de la normale (LSN)
    • Rapport normalisé international > LSN
    • Alanine aminotransférase > LSN
    • Aspartate aminotransférase > LSN
    • Bilirubine totale > LSN
    • Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL
    • Hémoglobine < limite inférieure de la normale (LLN)
    • Hématocrite <LLN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban, 10 mg (comprimés entiers)
Les participants ont reçu une dose unique d'apixaban, 10 mg, administrée par voie orale sous forme de 2 comprimés commerciaux entiers de 5 mg (référence)
Médicament: Apixaban
Autres noms:
  • Eliquis®
Expérimental: Apixaban, 10 mg (écrasé et mis en suspension dans l'eau)
Les participants ont reçu une dose unique d'apixaban, 10 mg, administrée par voie orale sous forme de 2 comprimés commerciaux entiers de 5 mg écrasés et mis en suspension dans 30 ml d'eau
Médicament: Apixaban
Autres noms:
  • Eliquis®
Expérimental: Apixaban, 10 mg (écrasé et mélangé avec de la compote de pommes)
Les participants ont reçu une dose unique de 10 mg, administrée par voie orale sous forme de 2 comprimés commerciaux d'apixaban de 5 mg écrasés et mélangés à 30 g de compote de pommes.
Médicament: Apixaban
Autres noms:
  • Eliquis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique ajustée de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Apixaban
Délai: Jours 1, 5 et 9 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
Jours 1, 5 et 9 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Moyenne géométrique ajustée de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) à partir du temps zéro extrapolée au temps infini [AUC(INF)] d'Apixaban
Délai: Jours 1, 5 et 9 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro extrapolé au temps infini (INF) [AUC (INF)] est mesurée en nanogrammes multipliés par heures par millilitre (ng*h/mL)
Jours 1, 5 et 9 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Moyenne géométrique ajustée de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] d'Apixaban
Délai: Jours 1, 5 et 9 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-T)] est mesurée en nanogrammes multipliés par heures par millilitre (ng*h/mL)
Jours 1, 5 et 9 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves, un décès ou une interruption en raison d'événements indésirables à la fin de l'étude
Délai: Randomisation jusqu'en mai 2014 ; environ 6 semaines
Événement indésirable (EI) = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une affection préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Événement indésirable grave (EIG) = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Randomisation jusqu'en mai 2014 ; environ 6 semaines
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'Apixaban
Délai: Jours 1, 5 et 9 avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) mesurée en heures (h)
Jours 1, 5 et 9 avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Demi-vie plasmatique terminale (T-HALF) d'Apixaban
Délai: Jours 1, 5 et 9 avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
La demi-vie plasmatique terminale (T-HALF) a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps. T-HALF était le temps nécessaire pour que la moitié de la quantité totale de médicament administré soit éliminée du corps.
Jours 1, 5 et 9 avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Biodisponibilité relative (Frel) d'Apixaban
Délai: Jours 1, 5 et 9 avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Frel est calculé en utilisant le ratio de traitement de l'ASC(INF) où le dénominateur est l'ASC(INF) du traitement de référence, 10 mg d'Apixaban (comprimé entier).
Jours 1, 5 et 9 avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-292

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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