Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność rozkruszonej tabletki apiksabanu

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Względna biodostępność pokruszonych tabletek apiksabanu podawanych z wodą lub sosem jabłkowym w porównaniu z nienaruszoną tabletką u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie, czy biodostępność rozkruszonych tabletek apiksabanu zawieszonych w wodzie lub zmieszanych z musem jabłkowym jest podobna do biodostępności całych tabletek apiksabanu podawanych doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie biodostępność apiksabanu podawanego w postaci rozgniecionych tabletek zawieszonych w wodzie oraz w postaci rozgniecionych tabletek zmieszanych z musem jabłkowym w porównaniu z całymi tabletkami. Wyniki badań mogą pozwolić na rozszerzenie etykiety apiksabanu o alternatywne metody podawania apiksabanu, co może być korzystne dla pacjentów mających trudności z połykaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wynikach wywiadu medycznego, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach, parametrach życiowych i klinicznych testach laboratoryjnych.
  • Dozwolone kobiety w wieku rozrodczym. Musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia poważnych urazów głowy w ciągu ostatnich 2 lat, w tym osoby ze złamaniami podstawy czaszki
  • Każda poważna operacja przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku lub przewidywana w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania
  • Każda operacja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Historia zespołu Gilberta
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza zakres normy, potwierdzone powtórnymi wynikami:

    • Liczba płytek krwi <150 000 komórek/µl
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji > górna granica normy (GGN)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > GGN
    • Aminotransferaza alaninowa > GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa > GGN
    • Bilirubina całkowita >GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl
    • Hemoglobina <dolna granica normy (DGN)
    • Hematokryt < DGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban, 10 mg (całe tabletki)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę apiksabanu, 10 mg, podaną doustnie w postaci 2 5-mg całych tabletek handlowych (referencja)
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • Eliquis®
Eksperymentalny: Apiksaban, 10 mg (rozgnieciony i zawieszony w wodzie)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę apiksabanu, 10 mg, podaną doustnie w postaci 2 5-mg całych handlowych tabletek rozgniecionych i zawieszonych w 30 ml wody
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • Eliquis®
Eksperymentalny: Apiksaban, 10 mg (rozgnieciony i zmieszany z musem jabłkowym)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 10 mg, podaną doustnie w postaci 2 5-mg handlowych tabletek apiksabanu, rozgniecionych i zmieszanych z 30 g musu jabłkowego
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • Eliquis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia apiksabanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i 9 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml)
Dni 1, 5 i 9 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Skorygowana średnia geometryczna pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] apiksabanu
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i 9 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu ekstrapolacji zerowej do czasu nieskończonego (INF) [AUC (INF)] jest mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny na mililitr (ng*h/ml)
Dni 1, 5 i 9 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Skorygowana średnia geometryczna pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)] apiksabanu
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i 9 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)] jest mierzona jako nanogramy pomnożone przez godziny na mililitr (ng*h/ml)
Dni 1, 5 i 9 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonem lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych według ukończenia badania
Ramy czasowe: Randomizacja do maja 2014 r.; około 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Randomizacja do maja 2014 r.; około 6 tygodni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia apiksabanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) mierzony w godzinach (h)
Dzień 1, 5 i 9 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) apiksabanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. T-HALF był czasem potrzebnym do usunięcia połowy całkowitej ilości podanego leku z organizmu.
Dzień 1, 5 i 9 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Względna biodostępność (Frel) apiksabanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Frel oblicza się stosując stosunek leczenia AUC(INF), gdzie mianownikiem jest AUC(INF) terapii referencyjnej, 10 mg apiksabanu (cała tabletka).
Dzień 1, 5 i 9 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj