分娩第2期のランダム化対照試験
2018年1月22日 更新者：alexis gimovsky、Thomas Jefferson University
通常分娩と延長第 2 段階のランダム化対照試験
この研究の仮説は、分娩第 2 期を現在のアメリカ産婦人科医会の提案を超えて延長すると、帝王切開率を低下させる可能性があるというものです。
米国における帝王切開率は約 30% です。
この数字は過去数十年にわたって増加し続けており、今後も増加し続けるでしょう。
その後帝王切開を行うたびに、母親と赤ちゃんは、産後出血、腸や膀胱の損傷、胎盤異常、発熱性疾患、死亡のリスクが高まります。
帝王切開の最も一般的な理由は、帝王切開を繰り返すことです。
この数を減らす 1 つの方法は、最初の帝王切開を避けることです。
この研究の目的は、分娩第 2 期の延長が帝王切開率とその後の周産期罹患率に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 入学時または事務室での同意
- 第 2 ステージは完全拡張から始まります
- ランダム化は、硬膜外麻酔なしで 2 時間、または硬膜外麻酔ありで 3 時間の時点で行われ、硬膜外麻酔の状態によって階層化されます。
- ランダム化スキームは、ブロック サイズが 6、8、および 12 (ランダム ブロック) の、コンピューターで生成された所定のブロック ランダム化スキームに従っています。
- 隠蔽された治療割り当てを維持するために、ランダム化スキームに従って準備された連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒が分娩室および分娩室の安全なコンテナに配送されます。
- 3 時間経過すると、次の番号の封筒が医師/看護師によって引き出され、開けられ、指定されたグループが表示されます。 この時点で、患者はランダム化されたものとみなされます。
- 帝王切開、手術経膣分娩、継続的ないきみ、治療意図分析によるプロバイダーの好み
- 帝王切開が必要な方 - 通常の周術期管理
- 早期終了基準: 緊急帝王切開、カテゴリー 3 の胎児心臓トレース
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未産婦
- 単胎妊娠
- 頭側のプレゼンテーション
- 36.0～41.6週間
- 18歳以上
除外基準:
- カテゴリー 3 の胎児心臓トレース
- 重大な先天異常
- 倍数
- 予定帝王切開出産
- 子宮内胎児死亡
- 帝王切開後の陣痛の裁判
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：通常の労働
硬膜外麻酔を使用した場合は 3 時間後、硬膜外麻酔を使用しない場合は 2 時間後に即時分娩
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実験グループは、分娩第 2 段階でさらに 1 時間を過ごすことになります。
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実験的：拡張された
硬膜外麻酔を使用した場合は 4 時間後、硬膜外麻酔を使用しない場合は 3 時間後に即時出産 介入: 分娩第 2 段階でさらに 1 時間 腕を伸ばした場合の第 2 段階の長さは、硬膜外麻酔なしで 3 時間、硬膜外麻酔ありで 4 時間です。 |
実験グループは、分娩第 2 段階でさらに 1 時間を過ごすことになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開で出産した患者数
時間枠：配信時は「延長グループ」は2段階目最大4時間、「通常グループ」は最大3時間
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延長分娩グループの帝王切開で出産した患者数
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配信時は「延長グループ」は2段階目最大4時間、「通常グループ」は最大3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯動脈の pH が 7.10 未満の新生児の数
時間枠：配信時、「延長」の場合は4時間セカンドステージ、「通常」の場合は3時間セカンドステージ
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臍動脈の pH は、神経学的に有害な転帰のマーカーです。
臍動脈の pH <7.10 は、病的な胎児アシドーシスや胎児傷害を発症する可能性のある胎児を特定するための閾値として提案されています。
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配信時、「延長」の場合は4時間セカンドステージ、「通常」の場合は3時間セカンドステージ
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産後出血
時間枠：配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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産後出血を経験した参加者の数
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配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術的経膣分娩
時間枠：配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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自然経膣分娩
時間枠：配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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子宮内膜炎
時間枠：出産時から母体の退院まで、通常は 5 日未満
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母親の産後子宮内膜炎の臨床診断
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出産時から母体の退院まで、通常は 5 日未満
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輸血
時間枠：出産時から母体の退院まで、通常は 5 日未満
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母親への濃厚赤血球の輸血、または投与されたその他の血液製剤。
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出産時から母体の退院まで、通常は 5 日未満
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3/4度裂傷
時間枠：配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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出産時に診断された3度または4度の裂傷または頸椎裂傷 3度の裂傷は、会陰体の筋膜および筋肉組織を通って広がり、外肛門括約筋（EAS）および/または内肛門括約筋の線維の一部またはすべてを巻き込みます。 第 3 度裂傷は次のように分類されます。
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配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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肩甲難産の参加者数
時間枠：配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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新生児集中治療室への入院 (新生児)
時間枠：出産から新生児退院まで
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母親1人につき1人の新生児が分析された
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出産から新生児退院まで
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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母親の絨毛膜羊膜炎の臨床診断
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配信時、「延長」の場合は2段階目4時間、「通常」の場合は2段階目3時間
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新生児敗血症（新生児）
時間枠：新生児が退院するまで、通常は 5 日未満
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新生児学によって診断され、母親1人につき1人の新生児が分析された
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新生児が退院するまで、通常は 5 日未満
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出生体重 (新生児)
時間枠：配達時
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母親1人につき1人の新生児が分析された
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配達時
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新生児発作 (新生児)
時間枠：退院まで、通常は 5 日未満
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新生児学によって診断され、母親1人につき1人の新生児が分析された
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退院まで、通常は 5 日未満
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新生児の在院期間（新生児）
時間枠：新生児が退院するまで、通常は 5 日未満
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母親1人につき1人の新生児が分析された
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新生児が退院するまで、通常は 5 日未満
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新生児死亡率 (新生児)
時間枠：新生児早期死亡率（生後7日以内）。
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母親1人につき1人の新生児が分析された
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新生児早期死亡率（生後7日以内）。
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継続的気道陽圧以上（新生児）（挿管、機械的換気、鼻断続的陽圧換気、高周波振動換気など）
時間枠：新生児が退院するまで、通常は 5 日未満
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継続的な気道陽圧以上を必要とした新生児の数。
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新生児が退院するまで、通常は 5 日未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexis Gimovsky, MD、Thomas Jefferson University
- スタディチェア：Vincenzo Berghella, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gimovsky AC, Phillips JM, Amero M, Levine J, Berghella V. Prolonged second stage effect on pelvic floor dysfunction: a follow up survey to a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):5520-5525. doi: 10.1080/14767058.2021.1887122. Epub 2021 Feb 14.
- Gimovsky AC, Berghella V. Randomized controlled trial of prolonged second stage: extending the time limit vs usual guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):361.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.042.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。