Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av andre stadie av arbeidskraft

22. januar 2018 oppdatert av: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Randomisert kontrollforsøk av vanlig arbeidskraft versus utvidet andre fase

Hypotesen for denne studien er at utvidelse av den andre fasen av fødselen utover gjeldende forslag fra American College of Obstetricians and Gynecologists kan redusere keisersnittet. Leveringsraten for keisersnitt i USA er rundt 30 prosent. Dette er et tall som fortsetter å øke de siste tiårene og som vil fortsette å stige. Hvert påfølgende keisersnitt gir mor og baby økt risiko for postpartum blødning, tarm- og blæreskade, unormal placentasjon, febril sykelighet og død. Den vanligste årsaken til keisersnitt er gjentatt keisersnitt. En måte å redusere dette tallet på er å forhindre første keisersnitt. Målet med denne studien er å evaluere om forlengelse av det andre stadiet av fødselen påvirker keisersnittet og påfølgende perinatal morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Samtykke ved opptak eller på kontoret
  2. 2. trinn starter ved full dilatasjon
  3. Randomisering skjer etter 2 timer uten epidural eller 3 timer med epidural, stratifisert etter epidural status
  4. Randomiseringsskjemaet er i henhold til et forhåndsbestemt datamaskingenerert blokkrandomiseringsskjema med blokkstørrelser på 6,8 og 12 (tilfeldige blokker).
  5. Sekvensielt nummererte og forseglede ugjennomsiktige konvolutter utarbeidet i henhold til randomiseringsskjemaet og levert til en sikker beholder i arbeids- og leveringspakken for å opprettholde skjult behandlingstildeling.
  6. Etter 3 timer trekkes neste nummerkonvolutt og åpnes av legen/sykepleieren for å avsløre den utpekte gruppen. På dette tidspunktet anses pasienten som randomisert.
  7. Leverandørens preferanse for keisersnitt, operativ vaginal fødsel, fortsatt pressing, med intensjon-å-behandle-analyse
  8. De som krever keisersnitt - vanlig perioperativ behandling
  9. Kriterier for tidlig avslutning: akutt keisersnitt, kategori 3 føtal hjertesporing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • singleton graviditeter
  • kefalisk presentasjon
  • 36,0-41,6 uker
  • alder 18 og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori 3 føtal hjertesporing
  • store medfødte anomalier
  • multipler
  • planlagt keisersnitt
  • intrauterin fosterdød
  • Utprøving av fødsel etter keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig arbeidskraft
Umiddelbar fødsel etter 3 timer med epidural eller 2 timer uten epidural
Annen: Lengde på andre trinn
Eksperimentgruppen vil ha en ekstra time i den andre fasen av fødselen
Eksperimentell: Forlenget

Umiddelbar fødsel etter 4 timer med epidural eller 3 timer uten epidural

Intervensjon: en ekstra time for den andre fasen av fødselen

Lengde på andre stadium i forlenget arm er 3 timer uten epidural og 4 timer med epidural.
Annen: Lengde på andre trinn
Eksperimentgruppen vil ha en ekstra time i den andre fasen av fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter levert med keisersnitt
Tidsramme: Ved levering, opptil 4 timer av andre trinn for "Utvidet gruppe" og 3 timer for "Vanlig gruppe"
Antall pasienter levert med keisersnitt for den utvidede fødselsgruppen
Ved levering, opptil 4 timer av andre trinn for "Utvidet gruppe" og 3 timer for "Vanlig gruppe"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyfødte med navlearterie pH < 7,10
Tidsramme: ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Navlearterie pH er en markør for uønskede nevrologiske utfall. Navlearterie pH <7,10 har blitt foreslått som en terskel for å identifisere fostre som kan utvikle patologisk føtal acidose og fosterskade.
ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Postpartum blødning
Tidsramme: ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Antall deltakere som opplevde en blødning etter fødselen
ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vaginal levering
Tidsramme: ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Spontan vaginal levering
Tidsramme: ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Endometritt
Tidsramme: ved fødsel frem til mors utskrivning, vanligvis < 5 dager
Klinisk diagnose av postpartum endometritt hos mor
ved fødsel frem til mors utskrivning, vanligvis < 5 dager
Transfusjon
Tidsramme: ved fødsel frem til mors utskrivning, vanligvis < 5 dager
Enhver transfusjon av pakkede røde blodceller til moren eller andre blodprodukter gitt.
ved fødsel frem til mors utskrivning, vanligvis < 5 dager
3./4. grads rift
Tidsramme: ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"

3. eller 4. grads rift eller cervical laceration diagnostisert ved fødsel

Tredjegrads rifter strekker seg gjennom fascia og muskulatur i perinealkroppen og involverer noen eller alle fibrene i den ytre analsfinkteren (EAS) og/eller den indre analsfinkteren.

Tredjegrads rifter er underklassifisert som følger:

  • 3a: <50 prosent av EAS-tykkelsen er revet
  • 3b: >50 prosent av EAS-tykkelsen er revet

  • 3c: IAS er revet (i tillegg til fullstendig brudd på EAS)

    • Fjerdegrads rifter involverer perineale strukturer, EAS, IAS og endetarmsslimhinnen.
ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Antall deltakere med skulderdystoki
Tidsramme: ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling (nyfødte)
Tidsramme: Fødsel til neonatal utflod
En nyfødt ble analysert per mor
Fødsel til neonatal utflod
Chorioamnionitt
Tidsramme: ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Klinisk diagnose av Chorioamnionitt hos moren
ved levering, 4 timer andre trinn for "Utvidet" 3 timer andre trinn for "Vanlig"
Neonatal sepsis (nyfødt)
Tidsramme: til neonatal utflod, vanligvis < 5 dager
Diagnostisert ved neonatologi ble en nyfødt analysert per mor
til neonatal utflod, vanligvis < 5 dager
Fødselsvekt (nyfødt)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
En nyfødt ble analysert per mor
på leveringstidspunktet
Nyfødte anfall (nyfødt)
Tidsramme: frem til utskrivning, vanligvis < 5 dager
Diagnostisert ved neonatologi ble en nyfødt analysert per mor
frem til utskrivning, vanligvis < 5 dager
Neonatal oppholdstid (nyfødt)
Tidsramme: til neonatal utflod, vanligvis < 5 dager
en nyfødt ble analysert per mor
til neonatal utflod, vanligvis < 5 dager
Neonatal dødelighet (nyfødt)
Tidsramme: tidlig neonatal dødelighet (innen 7 dager etter fødselen).
en nyfødt ble analysert per mor
tidlig neonatal dødelighet (innen 7 dager etter fødselen).
Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller større (neonat) som intubasjon, mekanisk ventilasjon, neseintermitterende positivt trykkventilasjon, høyfrekvent oscillerende ventilasjon
Tidsramme: Inntil neonatal utflod, vanligvis < 5 dager
Antall nyfødte som trengte kontinuerlig positivt luftveistrykk eller mer.
Inntil neonatal utflod, vanligvis < 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Studiestol: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13D.590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ta kontakt med Dr. Gimovsky på agimovsky@mfa.gwu.edu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidskomplikasjoner

Kliniske studier på Lengde på andre trinn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere