Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška druhé doby porodní

22. ledna 2018 aktualizováno: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Randomizovaná kontrolní zkouška obvyklého porodu versus prodloužená druhá fáze

Hypotézou této studie je, že rozšíření druhé doby porodní nad rámec současných návrhů American College of Obstetricians and Gynekologů může snížit míru porodu císařským řezem. Míra porodu císařským řezem se ve Spojených státech pohybuje kolem 30 procent. Toto číslo se v posledních několika desetiletích neustále zvyšuje a bude dále stoupat. Každý následující císařský řez vystavuje matku a dítě zvýšenému riziku poporodního krvácení, poranění střev a močového měchýře, abnormální placentace, febrilní morbiditě a úmrtí. Nejčastějším důvodem porodu císařským řezem je opakovaný porod císařským řezem. Jedním ze způsobů, jak toto číslo snížit, je zabránit prvnímu porodu císařským řezem. Cílem této studie je zhodnotit, zda prodloužení druhé doby porodní ovlivňuje rychlost porodu císařským řezem a následnou perinatální morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Souhlas při přijetí nebo v kanceláři
  2. 2. etapa začíná při plné dilataci
  3. Randomizace nastává za 2 hodiny bez epidurálu nebo 3 hodiny s epidurálem, stratifikováno podle epidurálního stavu
  4. Randomizační schéma je podle předem určeného počítačem generovaného blokového randomizačního schématu s velikostí bloků 6, 8 a 12 (náhodné bloky).
  5. Postupně očíslované a zapečetěné neprůhledné obálky připravené podle schématu náhodného výběru a dodané do zabezpečeného kontejneru v porodnici a doručovací soupravě, aby se zachovalo skryté přidělení léčby.
  6. Po 3 hodinách lékař/sestra vytáhne a otevře další obálku s číslem, aby odhalila určenou skupinu. V tomto okamžiku je pacient považován za randomizovaného.
  7. Preference poskytovatele pro porod císařským řezem, operativní vaginální porod, pokračující tlačení, s analýzou záměru léčby
  8. Ty, které vyžadují porod císařským řezem - obvyklé peroperační řešení
  9. Kritéria předčasného ukončení: nouzový porod císařským řezem, sledování srdce plodu kategorie 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • jednočetná těhotenství
  • cefalická prezentace
  • 36,0-41,6 týdnů
  • věk 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Sledování srdce plodu kategorie 3
  • velké vrozené anomálie
  • násobky
  • plánovaný porod císařským řezem
  • intrauterinní zánik plodu
  • Zkouška porodu po císařském řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá práce
Okamžitý porod po 3 hodinách s epidurálem nebo 2 hodinách bez epidurálu
Jiný: Délka druhé etapy
Experimentální skupina bude mít v druhé době porodní jednu hodinu navíc
Experimentální: Rozšířené

Okamžitý porod po 4 hodinách s epidurálem nebo 3 hodinách bez epidurálu

Intervence: jedna hodina navíc pro druhou dobu porodní

Délka druhého stadia v prodloužené paži je 3 hodiny bez epidurálu a 4 hodiny s epidurálem.
Jiný: Délka druhé etapy
Experimentální skupina bude mít v druhé době porodní jednu hodinu navíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek porodených císařským řezem
Časové okno: V době dodání až 4 hodiny druhé fáze pro "Rozšířenou skupinu" a 3 hodiny pro "Obvyklou skupinu"
Počet pacientek narozených císařským řezem pro rozšířenou porodní skupinu
V době dodání až 4 hodiny druhé fáze pro "Rozšířenou skupinu" a 3 hodiny pro "Obvyklou skupinu"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozenců s umbilikální tepnou pH < 7,10
Časové okno: v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
PH pupeční tepny je markerem nepříznivých neurologických výsledků. pH pupeční tepny < 7,10 bylo navrženo jako práh pro identifikaci plodů, u kterých by se mohla vyvinout patologická acidóza plodu a poškození plodu.
v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
Poporodní krvácení
Časové okno: v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
Počet účastníků, kteří zažili poporodní krvácení
v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní vaginální porod
Časové okno: v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
Spontánní vaginální porod
Časové okno: v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
Endometritida
Časové okno: v době porodu až do propuštění matky, obvykle < 5 dnů
Klinická diagnostika poporodní endometritidy matky
v době porodu až do propuštění matky, obvykle < 5 dnů
Transfúze
Časové okno: v době porodu až do propuštění matky, obvykle < 5 dnů
Jakákoli transfuze zabalených červených krvinek matce nebo jiných podaných krevních produktů.
v době porodu až do propuštění matky, obvykle < 5 dnů
Tržná rána 3./4. stupně
Časové okno: v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"

Tržná rána 3. nebo 4. stupně nebo tržná rána děložního čípku diagnostikovaná při porodu

Trhací rány třetího stupně procházejí fascií a svalstvem perineálního těla a zahrnují některá nebo všechna vlákna vnějšího análního svěrače (EAS) a/nebo vnitřního análního svěrače.

Tržné rány třetího stupně jsou dále klasifikovány takto:

  • 3a: <50 procent tloušťky EAS je roztrženo
  • 3b: >50 procent tloušťky EAS je roztrženo

  • 3c: IAS je roztržený (kromě úplného prasknutí EAS)

    • Lacerace čtvrtého stupně zahrnují perineální struktury, EAS, IAS a rektální sliznici.
v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
Počet účastníků s dystokií ramene
Časové okno: v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence (novorozenci)
Časové okno: Porod až do propuštění novorozence
Na matku byl analyzován jeden novorozenec
Porod až do propuštění novorozence
Chorioamnionitida
Časové okno: v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
Klinická diagnóza chorioamnionitidy matky
v době dodání, 4 hodiny druhá fáze pro "Prodloužené" 3 hodiny druhá fáze pro "Obvyklé"
Novorozenecká sepse (novorozenec)
Časové okno: do novorozeneckého propuštění, obvykle < 5 dnů
Diagnostikováno neonatologicky, na matku byl analyzován jeden novorozenec
do novorozeneckého propuštění, obvykle < 5 dnů
Porodní hmotnost (novorozenec)
Časové okno: v době dodání
Na matku byl analyzován jeden novorozenec
v době dodání
Novorozenecké záchvaty (novorozenci)
Časové okno: do propuštění, obvykle < 5 dnů
Diagnostikováno neonatologicky, na matku byl analyzován jeden novorozenec
do propuštění, obvykle < 5 dnů
Délka novorozeneckého pobytu (novorozenec)
Časové okno: do novorozeneckého propuštění, obvykle < 5 dnů
byl analyzován jeden novorozenec na matku
do novorozeneckého propuštění, obvykle < 5 dnů
Novorozenecká úmrtnost (novorozenci)
Časové okno: časná novorozenecká úmrtnost (do 7 dnů po narození).
byl analyzován jeden novorozenec na matku
časná novorozenecká úmrtnost (do 7 dnů po narození).
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vyšší (novorozenci), jako je intubace, mechanická ventilace, přerušovaná nosní ventilace s pozitivním tlakem, vysokofrekvenční oscilační ventilace
Časové okno: Do novorozeneckého propuštění, obvykle < 5 dnů
Počet novorozenců, kteří vyžadovali nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vyšší.
Do novorozeneckého propuštění, obvykle < 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Studijní židle: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13D.590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kontaktujte prosím Dr. Gimovského na adrese agimovsky@mfa.gwu.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit