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第二产程的随机对照试验

2018年1月22日 更新者：alexis gimovsky、Thomas Jefferson University

常规分娩与延长第二阶段的随机对照试验

本研究的假设是，将第二产程延长到美国妇产科医师协会目前的建议之外，可以降低剖宫产率。 美国的剖宫产率约为 30%。 这个数字在过去几十年中持续增长，并将继续攀升。 随后的每次剖腹产都会增加母亲和婴儿发生产后出血、肠和膀胱损伤、胎盘异常、发热和死亡的风险。 剖宫产最常见的原因是重复剖宫产。 减少这一数字的一种方法是避免首次剖宫产。 本研究的目的是评估延长第二产程是否会影响剖宫产率和随后的围产期发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 在入院时或在办公室同意
  2. 第二阶段从完全扩张开始
  3. 随机化发生在无硬膜外 2 小时或硬膜外 3 小时，按硬膜外状态分层
  4. 随机化方案是根据预先确定的计算机生成的块随机化方案，块大小为 6、8 和 12（随机块）。
  5. 根据随机方案准备的顺序编号和密封的不透明信封，并交付到分娩室的安全容器中，以保持隐蔽的治疗分配。
  6. 在 3 小时标记处，医生/护士拉出并打开下一个数字信封以显示指定组。 在这一点上，患者被认为是随机的。
  7. 提供者对剖宫产、手术阴道分娩、持续推动的偏好，并进行了意向治疗分析
  8. 那些需要剖宫产的人——常规的围手术期管理
  9. 提前终止标准：紧急剖宫产，3类胎心描记

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 未生育妇女
  • 单胎妊娠
  • 头先露
  • 36.0-41.6 周
  • 18 岁及以上

排除标准：

  • 3类胎心描记
  • 主要先天异常
  • 倍数
  • 计划剖宫产
  • 宫内死胎
  • 剖腹产后试产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：正常劳动
使用硬膜外麻醉 3 小时或不使用硬膜外麻醉 2 小时后立即分娩
其他：第二阶段长度
实验组将在第二产程中增加一小时
实验性的：扩展

使用硬膜外麻醉 4 小时或不使用硬膜外麻醉 3 小时后立即分娩

干预：第二产程增加一小时

延长臂的第二阶段长度为 3 小时（无硬膜外麻醉）和 4 小时（有硬膜外麻醉）。
其他：第二阶段长度
实验组将在第二产程中增加一小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产患者数
大体时间：交付时，“扩展组”第二阶段最多 4 小时，“普通组”最多 3 小时
延长产程组剖宫产分娩的患者数
交付时，“扩展组”第二阶段最多 4 小时，“普通组”最多 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脐动脉 pH < 7.10 的新生儿数量
大体时间：交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
脐动脉 pH 值是不良神经结果的标志。 脐动脉 pH <7.10 已被提议作为识别可能发生病理性胎儿酸中毒和胎儿损伤的胎儿的阈值。
交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
产后出血
大体时间：交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
经历过产后出血的参与者人数
交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术阴道分娩
大体时间：交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
自然阴道分娩
大体时间：交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
子宫内膜炎
大体时间：从分娩到产妇出院，通常 < 5 天
母亲产后子宫内膜炎的临床诊断
从分娩到产妇出院，通常 < 5 天
输血
大体时间：从分娩到产妇出院，通常 < 5 天
向母亲输注浓缩红细胞或任何其他血液制品。
从分娩到产妇出院，通常 < 5 天
三/四度裂伤
大体时间：交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时

分娩时诊断为 3 度或 4 度裂伤或宫颈裂伤

三度撕裂伤穿过会阴体的筋膜和肌肉组织，累及肛门外括约肌 (EAS) 和/或肛门内括约肌的部分或全部纤维。

三度撕裂伤细分如下：

  • 3a：<50% 的 EAS 厚度被撕裂
  • 3b：>50% 的 EAS 厚度被撕裂

  • 3c：IAS 撕裂（除了 EAS 完全破裂）

    • 四度撕裂伤涉及会阴结构、EAS、IAS 和直肠粘膜。
交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
肩难产的参与者人数
大体时间：交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
新生儿重症监护病房入院（新生儿）
大体时间：出生至新生儿出院
每个母亲分析一名新生儿
出生至新生儿出院
绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
母亲绒毛膜羊膜炎的临床诊断
交货时，“延长”第二阶段 4 小时 “正常”第二阶段 3 小时
新生儿败血症（新生儿）
大体时间：直到新生儿出院，通常 < 5 天
经新生儿科诊断，每位母亲分析一名新生儿
直到新生儿出院，通常 < 5 天
出生体重（新生儿）
大体时间：交货时
每个母亲分析一名新生儿
交货时
新生儿癫痫发作（新生儿）
大体时间：直到出院，通常 < 5 天
经新生儿科诊断，每位母亲分析一名新生儿
直到出院，通常 < 5 天
新生儿住院时间（新生儿）
大体时间：直到新生儿出院，通常 < 5 天
每个母亲分析一个新生儿
直到新生儿出院，通常 < 5 天
新生儿死亡率（新生儿）
大体时间：早期新生儿死亡率（出生后 7 天内）。
每个母亲分析一个新生儿
早期新生儿死亡率（出生后 7 天内）。
持续气道正压或更高（新生儿）如气管插管、机械通气、经鼻间歇正压通气、高频振荡通气
大体时间：直到新生儿出院，通常 < 5 天
需要持续气道正压或更高压力的新生儿数量。
直到新生儿出院，通常 < 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

调查人员

  • 首席研究员：Alexis Gimovsky, MD、Thomas Jefferson University
  • 学习椅：Vincenzo Berghella, MD、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月28日

首次发布 (估计)

2014年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13D.590

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

请通过 agimovsky@mfa.gwu.edu 联系 Gimovsky 博士

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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