Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna drugiego etapu porodu

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Randomizowana próba kontrolna zwykłej pracy w porównaniu z rozszerzonym drugim etapem

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​przedłużenie drugiego etapu porodu poza obecne sugestie American College of Obstetricians and Gynecologists może zmniejszyć częstość cięć cesarskich. Wskaźnik cesarskich cięć w Stanach Zjednoczonych wynosi około 30 procent. Jest to liczba, która stale rośnie w ciągu ostatnich kilku dekad i będzie nadal rosnąć. Każde kolejne cesarskie cięcie naraża matkę i dziecko na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego, uszkodzenia jelit i pęcherza moczowego, nieprawidłowego ułożenia łożyska, zachorowalności z gorączką i śmierci. Najczęstszą przyczyną cesarskiego cięcia jest powtórne cięcie cesarskie. Jednym ze sposobów zmniejszenia tej liczby jest zapobieganie pierwszemu cięciu cesarskiemu. Celem pracy jest ocena, czy wydłużenie drugiej fazy porodu wpływa na częstość cięć cesarskich i późniejszą chorobowość okołoporodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgoda przy przyjęciu lub w gabinecie
  2. Drugi etap rozpoczyna się przy pełnym rozwarciu
  3. Randomizacja następuje po 2 godzinach bez znieczulenia zewnątrzoponowego lub po 3 godzinach ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, z podziałem na stan zewnątrzoponowy
  4. Schemat losowania jest zgodny z ustalonym komputerowo generowanym schematem losowania bloków o rozmiarach bloków 6,8 i 12 (bloki losowe).
  5. Sekwencyjnie ponumerowane i zapieczętowane nieprzezroczyste koperty przygotowane zgodnie ze schematem randomizacji i dostarczone do bezpiecznego pojemnika w sali porodowej w celu zachowania ukrytego przydziału leczenia.
  6. Po 3 godzinach lekarz/pielęgniarka wyciąga i otwiera następną kopertę z numerem, aby odsłonić wyznaczoną grupę. W tym momencie pacjent jest uważany za randomizowanego.
  7. Preferencje świadczeniodawcy dotyczące porodu drogą cięcia cesarskiego, porodu operacyjnego drogą pochwową, kontynuacji parcia, z analizą zamiaru leczenia
  8. Te, które wymagają cięcia cesarskiego - zwykłe postępowanie okołooperacyjne
  9. Kryteria wczesnego zakończenia ciąży: cesarskie cięcie w trybie nagłym, badanie serca płodu kategorii 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • ciąże pojedyncze
  • prezentacja głowowa
  • 36,0-41,6 tygodni
  • wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Śledzenie serca płodu kategorii 3
  • poważne wady wrodzone
  • wielokrotności
  • planowane cesarskie cięcie
  • wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Próba porodu po cięciu cesarskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła praca
Poród natychmiastowy po 3 godzinach w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub po 2 godzinach bez znieczulenia zewnątrzoponowego
Inny: Długość drugiego etapu
Grupa eksperymentalna będzie miała dodatkową godzinę w drugiej fazie porodu
Eksperymentalny: Rozszerzony

Poród natychmiastowy po 4 godzinach ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub po 3 godzinach bez znieczulenia zewnątrzoponowego

Interwencja: jedna dodatkowa godzina na drugi etap porodu

Długość drugiego etapu w wyciągniętej ręce wynosi 3 godziny bez znieczulenia zewnątrzoponowego i 4 godziny z znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Inny: Długość drugiego etapu
Grupa eksperymentalna będzie miała dodatkową godzinę w drugiej fazie porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: W momencie dostawy do 4 godzin drugiego etapu dla „Grupy rozszerzonej” i 3 godzin dla „Grupy zwykłej”
Liczba pacjentek urodzonych przez cesarskie cięcie dla rozszerzonej grupy porodowej
W momencie dostawy do 4 godzin drugiego etapu dla „Grupy rozszerzonej” i 3 godzin dla „Grupy zwykłej”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków z pH tętnicy pępowinowej < 7,10
Ramy czasowe: w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
PH tętnicy pępowinowej jest wskaźnikiem niekorzystnych następstw neurologicznych. Zaproponowano pH tętnicy pępowinowej <7,10 jako wartość progową do identyfikacji płodów, u których może rozwinąć się patologiczna kwasica i uszkodzenie płodu.
w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
Liczba uczestniczek, które doświadczyły krwotoku poporodowego
w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
Spontaniczny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: w momencie porodu do wypisu matki, zwykle < 5 dni
Rozpoznanie kliniczne poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy u matki
w momencie porodu do wypisu matki, zwykle < 5 dni
Transfuzja
Ramy czasowe: w momencie porodu do wypisu matki, zwykle < 5 dni
Każda transfuzja koncentratu krwinek czerwonych dla matki lub innych podanych produktów krwiopochodnych.
w momencie porodu do wypisu matki, zwykle < 5 dni
Rana 3/4 stopnia
Ramy czasowe: w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”

Rozdarcie 3. lub 4. stopnia lub rozdarcie szyjki macicy rozpoznane podczas porodu

Rany szarpane trzeciego stopnia rozciągają się przez powięź i mięśnie krocza i obejmują niektóre lub wszystkie włókna zewnętrznego zwieracza odbytu (EAS) i/lub wewnętrznego zwieracza odbytu.

Rany szarpane trzeciego stopnia są klasyfikowane w następujący sposób:

  • 3a: <50 procent grubości EAS jest rozdarte
  • 3b: ponad 50 procent grubości EAS jest rozdarte

  • 3c: IAS jest rozdarty (oprócz całkowitego zerwania EAS)

    • Rany czwartego stopnia obejmują struktury krocza, EAS, IAS i błonę śluzową odbytnicy.
w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
Liczba uczestników z dystocją barkową
Ramy czasowe: w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (noworodki)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu noworodka
Analizowano jednego noworodka na matkę
Od urodzenia do wypisu noworodka
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
Rozpoznanie kliniczne zapalenia błon płodowych matki
w momencie dostawy, 4 godziny drugi etap dla „Rozszerzony” 3 godziny drugi etap dla „Zwykły”
Sepsa noworodkowa (noworodki)
Ramy czasowe: do wypisu noworodka, zwykle < 5 dni
Zdiagnozowany przez neonatologów, analizowano jednego noworodka na matkę
do wypisu noworodka, zwykle < 5 dni
Masa urodzeniowa (noworodka)
Ramy czasowe: w momencie dostawy
Analizowano jednego noworodka na matkę
w momencie dostawy
Napady u noworodków (noworodki)
Ramy czasowe: do wypisu, zwykle < 5 dni
Zdiagnozowany przez neonatologów, analizowano jednego noworodka na matkę
do wypisu, zwykle < 5 dni
Długość pobytu noworodka (noworodka)
Ramy czasowe: do wypisu noworodka, zwykle < 5 dni
analizowano jednego noworodka na matkę
do wypisu noworodka, zwykle < 5 dni
Śmiertelność noworodków (noworodków)
Ramy czasowe: wczesna śmiertelność noworodków (w ciągu 7 dni od urodzenia).
analizowano jednego noworodka na matkę
wczesna śmiertelność noworodków (w ciągu 7 dni od urodzenia).
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub wyższe (noworodki), takie jak intubacja, wentylacja mechaniczna, przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Do wypisu noworodka, zwykle < 5 dni
Liczba noworodków, u których wymagane było ciągłe dodatnie lub większe ciśnienie w drogach oddechowych.
Do wypisu noworodka, zwykle < 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Krzesło do nauki: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13D.590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prosimy o kontakt z dr Gimowskim pod adresem agimovsky@mfa.gwu.edu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj