Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollförsök av andra stadiet av arbetskraft

22 januari 2018 uppdaterad av: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Randomiserat kontrollförsök av vanligt arbete kontra förlängt andra steg

Hypotesen för denna studie är att en förlängning av det andra stadiet av förlossningen bortom nuvarande förslag från American College of Obstetricians and Gynecologists kan minska antalet kejsarsnitt. Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt i USA är cirka 30 procent. Detta är en siffra som fortsätter att öka under de senaste decennierna och kommer att fortsätta att stiga. Varje efterföljande kejsarsnitt gör att mamman och barnet löper ökad risk för postpartumblödning, tarm- och blåsskada, onormal placentation, febersjukdom och dödsfall. Den vanligaste orsaken till ett kejsarsnitt är ett upprepat kejsarsnitt. Ett sätt att minska detta antal är att förhindra den första kejsarsnittsförlossningen. Syftet med denna studie är att utvärdera om förlängning av det andra stadiet av förlossningen påverkar förlossningsfrekvensen med kejsarsnitt och efterföljande perinatal sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Samtycke vid antagningen eller på kontoret
  2. 2:a etappen startar vid full dilatation
  3. Randomisering sker efter 2 timmar utan epidural eller 3 timmar med epidural, stratifierad efter epidural status
  4. Randomiseringsschemat är enligt ett förutbestämt datorgenererat blockrandomiseringsschema med blockstorlekar på 6,8 och 12 (slumpmässiga block).
  5. Sekventiellt numrerade och förseglade ogenomskinliga kuvert förberedda enligt randomiseringsschemat och levererade till en säker behållare i förlossnings- och förlossningssvit för att upprätthålla dold behandlingstilldelning.
  6. Efter tre timmar dras nästa nummerkuvert och öppnas av läkaren/sköterskan för att avslöja den utsedda gruppen. Vid denna tidpunkt anses patienten vara randomiserad.
  7. Leverantörens preferens för förlossning med kejsarsnitt, operativ vaginal förlossning, fortsatt tryckning, med intention-to-treat-analys
  8. De som kräver kejsarsnitt - vanlig perioperativ hantering
  9. Kriterier för tidig avslutning: akut kejsarsnitt, kategori 3 fosterhjärtspårning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinnor
  • singelgraviditeter
  • kefalisk presentation
  • 36,0-41,6 veckor
  • ålder 18 och äldre

Exklusions kriterier:

  • Kategori 3 fostrets hjärtspårning
  • stora medfödda anomalier
  • multiplar
  • planerad kejsarsnittsförlossning
  • intrauterin fosterdöd
  • Försök med förlossning efter kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanligt arbete
Omedelbar förlossning efter 3 timmar med epidural eller 2 timmar utan epidural
Övrig: Längden på andra etappen
Experimentgruppen kommer att ha ytterligare en timme i det andra skedet av förlossningen
Experimentell: Förlängd

Omedelbar förlossning efter 4 timmar med epidural eller 3 timmar utan epidural

Intervention: ytterligare en timme för det andra skedet av förlossningen

Längden på andra stadiet i förlängd arm är 3 timmar utan epidural och 4 timmar med epidural.
Övrig: Längden på andra etappen
Experimentgruppen kommer att ha ytterligare en timme i det andra skedet av förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter levererade med kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans, upp till 4 timmar av det andra steget för "Utökad grupp" och 3 timmar för "Vanlig grupp"
Antal patienter förlösta med kejsarsnitt för den utökade förlossningsgruppen
Vid leverans, upp till 4 timmar av det andra steget för "Utökad grupp" och 3 timmar för "Vanlig grupp"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyfödda med navelartär pH < 7,10
Tidsram: vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Navelartärens pH är en markör för negativa neurologiska utfall. Navelartärens pH <7,10 har föreslagits som en tröskel för att identifiera foster som kan utveckla patologisk fetal acidos och fosterskada.
vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Postpartum blödning
Tidsram: vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Antal deltagare som upplevde en blödning efter förlossningen
vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ vaginal förlossning
Tidsram: vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Spontan vaginal förlossning
Tidsram: vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Endometrit
Tidsram: vid förlossningen fram till moderns utskrivning, vanligtvis < 5 dagar
Klinisk diagnos av postpartum endometrit hos modern
vid förlossningen fram till moderns utskrivning, vanligtvis < 5 dagar
Transfusion
Tidsram: vid förlossningen fram till moderns utskrivning, vanligtvis < 5 dagar
Varje transfusion av packade röda blodkroppar till mamman eller andra blodprodukter som ges.
vid förlossningen fram till moderns utskrivning, vanligtvis < 5 dagar
3:e/4:e gradens rivning
Tidsram: vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"

3:e eller 4:e gradens laceration eller cervikal laceration diagnostiserat vid förlossningen

Tredje gradens rivsår sträcker sig genom fascian och muskulaturen i perinealkroppen och involverar några eller alla fibrer i den externa analsfinktern (EAS) och/eller den inre analsfinktern.

Tredje gradens skärsår är underklassificerade enligt följande:

  • 3a: <50 procent av EAS-tjockleken är riven
  • 3b: >50 procent av EAS-tjockleken är riven

  • 3c: IAS är trasigt (utöver ett fullständigt brott på EAS)

    • Fjärde gradens rivsår involverar perinealstrukturerna, EAS, IAS och rektalslemhinnan.
vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Antal deltagare med axeldystoki
Tidsram: vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (nyfödda)
Tidsram: Födelse tills neonatal flytning
Ett nyfödd barn analyserades per mamma
Födelse tills neonatal flytning
Chorioamnionit
Tidsram: vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Klinisk diagnos av Chorioamnionit hos modern
vid tidpunkten för leverans, 4 timmar andra steg för "Utökad" 3 timmar andra steg för "Vanligt"
Neonatal sepsis (nyfödd)
Tidsram: fram till neonatal flytning, vanligtvis < 5 dagar
Diagnostiserats av neonatologi analyserades en nyfödd per mor
fram till neonatal flytning, vanligtvis < 5 dagar
Födelsevikt (nyfödd)
Tidsram: vid leveranstillfället
Ett nyfödd barn analyserades per mamma
vid leveranstillfället
Neonatala anfall (nyfödd)
Tidsram: fram till utskrivning, vanligtvis < 5 dagar
Diagnostiserats av neonatologi analyserades en nyfödd per mor
fram till utskrivning, vanligtvis < 5 dagar
Neonatal vistelsetid (nyfödd)
Tidsram: fram till neonatal flytning, vanligtvis < 5 dagar
ett nyfödd barn analyserades per mor
fram till neonatal flytning, vanligtvis < 5 dagar
Neonatal dödlighet (neonatal)
Tidsram: tidig neonatal dödlighet (inom 7 dagar efter födseln).
ett nyfödd barn analyserades per mor
tidig neonatal dödlighet (inom 7 dagar efter födseln).
Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller högre (neonat) såsom intubation, mekanisk ventilation, intermittent näsventilation med positivt tryck, högfrekvent oscillerande ventilation
Tidsram: Fram till neonatal flytning, vanligtvis < 5 dagar
Antal nyfödda som krävde kontinuerligt positivt luftvägstryck eller mer.
Fram till neonatal flytning, vanligtvis < 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Studiestol: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13D.590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vänligen kontakta Dr Gimovsky på agimovsky@mfa.gwu.edu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetskomplikationer

Kliniska prövningar på Längden på andra etappen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera