- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02101515
Essai contrôlé randomisé de la deuxième étape du travail
Essai de contrôle randomisé du travail habituel par rapport à la deuxième étape prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Consentement à l'admission ou au cabinet
- La 2e étape commence à la dilatation complète
- La randomisation se produit à 2 heures sans péridurale ou à 3 heures avec péridurale, stratifiée selon le statut de la péridurale
- Le schéma de randomisation est conforme à un schéma de randomisation de blocs prédéterminé généré par ordinateur avec des tailles de bloc de 6, 8 et 12 (blocs aléatoires).
- Enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement préparées selon le schéma de randomisation et livrées dans un conteneur sécurisé dans la salle de travail et d'accouchement pour maintenir une allocation de traitement dissimulée.
- Au bout de 3 heures, l'enveloppe numérotée suivante est tirée et ouverte par le médecin/l'infirmière pour révéler le groupe désigné. À ce stade, le patient est considéré comme randomisé.
- Préférence du prestataire pour l'accouchement par césarienne, accouchement vaginal opératoire, poussée continue, avec analyse en intention de traiter
- Ceux qui nécessitent une césarienne - prise en charge périopératoire habituelle
- Critères d'interruption précoce : césarienne d'urgence, tracé cardiaque fœtal de catégorie 3
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptial
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- grossesses uniques
- présentation céphalique
- 36,0-41,6 semaines
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Tracé cardiaque fœtal de catégorie 3
- anomalies congénitales majeures
- multiples
- césarienne programmée
- mort fœtale intra-utérine
- Essai de travail après césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Travail habituel
Accouchement immédiat après 3 heures avec péridurale ou 2 heures sans péridurale
|
Le groupe expérimental aura une heure supplémentaire dans la deuxième étape du travail
|
|
Expérimental: Étendu
Accouchement immédiat après 4 heures avec péridurale ou 3 heures sans péridurale Intervention : une heure supplémentaire pour le deuxième stade du travail La durée de la deuxième étape dans le bras étendu est de 3 heures sans péridurale et de 4 heures avec péridurale. |
Le groupe expérimental aura une heure supplémentaire dans la deuxième étape du travail
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patientes accouchées par césarienne
Délai: Au moment de la livraison, jusqu'à 4 heures de la deuxième étape pour "Groupe étendu" et 3 heures pour "Groupe habituel"
|
Nombre de patientes accouchées par césarienne pour le groupe de travail prolongé
|
Au moment de la livraison, jusqu'à 4 heures de la deuxième étape pour "Groupe étendu" et 3 heures pour "Groupe habituel"
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de nouveau-nés avec un pH de l'artère ombilicale < 7,10
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
Le pH de l'artère ombilicale est un marqueur des résultats neurologiques indésirables.
Un pH de l'artère ombilicale <7,10 a été proposé comme seuil pour identifier les fœtus susceptibles de développer une acidose fœtale pathologique et des lésions fœtales.
|
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
|
Hémorragie post-partum
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
Nombre de participantes ayant subi une hémorragie post-partum
|
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchement vaginal opératoire
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
|
|
Accouchement vaginal spontané
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
|
|
Endométrite
Délai: au moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de la mère, généralement < 5 jours
|
Diagnostic clinique de l'endométrite post-partum de la mère
|
au moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de la mère, généralement < 5 jours
|
|
Transfusion
Délai: au moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de la mère, généralement < 5 jours
|
Toute transfusion de concentré de globules rouges à la mère ou tout autre produit sanguin administré.
|
au moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de la mère, généralement < 5 jours
|
|
Lacération du 3ème/4ème degré
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
Lacération du 3e ou 4e degré ou lacération cervicale diagnostiquée à l'accouchement Les lacérations du troisième degré s'étendent à travers le fascia et la musculature du corps périnéal et impliquent tout ou partie des fibres du sphincter anal externe (EAS) et/ou du sphincter anal interne. Les lacérations du troisième degré sont sous-classées comme suit :
|
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
|
Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
|
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals (nouveau-nés)
Délai: Naissance jusqu'à la sortie néonatale
|
Un nouveau-né a été analysé par mère
|
Naissance jusqu'à la sortie néonatale
|
|
Chorioamnionite
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
Diagnostic clinique de Chorioamniotite de la mère
|
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
|
|
Septicémie néonatale (nouveau-né)
Délai: jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
|
Diagnostiqué par néonatologie, un nouveau-né a été analysé par mère
|
jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
|
|
Poids à la naissance (nouveau-né)
Délai: au moment de la livraison
|
Un nouveau-né a été analysé par mère
|
au moment de la livraison
|
|
Convulsions néonatales (nouveau-né)
Délai: jusqu'à la sortie, généralement < 5 jours
|
Diagnostiqué par néonatologie, un nouveau-né a été analysé par mère
|
jusqu'à la sortie, généralement < 5 jours
|
|
Durée du séjour néonatal (nouveau-né)
Délai: jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
|
un nouveau-né a été analysé par mère
|
jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
|
|
Mortalité néonatale (nouveau-né)
Délai: mortalité néonatale précoce (dans les 7 jours suivant la naissance).
|
un nouveau-né a été analysé par mère
|
mortalité néonatale précoce (dans les 7 jours suivant la naissance).
|
|
Pression positive continue ou supérieure (nouveau-né) comme l'intubation, la ventilation mécanique, la ventilation nasale à pression positive intermittente, la ventilation oscillatoire à haute fréquence
Délai: Jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
|
Nombre de nouveau-nés nécessitant une pression positive continue ou plus.
|
Jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
- Chaise d'étude: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gimovsky AC, Phillips JM, Amero M, Levine J, Berghella V. Prolonged second stage effect on pelvic floor dysfunction: a follow up survey to a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):5520-5525. doi: 10.1080/14767058.2021.1887122. Epub 2021 Feb 14.
- Gimovsky AC, Berghella V. Randomized controlled trial of prolonged second stage: extending the time limit vs usual guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):361.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.042.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13D.590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .