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Essai contrôlé randomisé de la deuxième étape du travail

22 janvier 2018 mis à jour par: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Essai de contrôle randomisé du travail habituel par rapport à la deuxième étape prolongée

L'hypothèse de cette étude est que l'extension de la deuxième étape du travail au-delà des suggestions actuelles de l'American College of Obstetricians and Gynecologists peut réduire le taux d'accouchement par césarienne. Le taux d'accouchement par césarienne aux États-Unis est d'environ 30 %. C'est un nombre qui ne cesse d'augmenter au cours des dernières décennies et qui continuera de grimper. Chaque césarienne ultérieure expose la mère et le bébé à un risque accru d'hémorragie post-partum, de lésions intestinales et vésicales, de placentation anormale, de morbidité fébrile et de décès. La raison la plus courante d'un accouchement par césarienne est une césarienne répétée. Une façon de réduire ce nombre est d'empêcher la première césarienne. Le but de cette étude est d'évaluer si la prolongation de la deuxième étape du travail affecte le taux d'accouchement par césarienne et la morbidité périnatale subséquente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Consentement à l'admission ou au cabinet
  2. La 2e étape commence à la dilatation complète
  3. La randomisation se produit à 2 heures sans péridurale ou à 3 heures avec péridurale, stratifiée selon le statut de la péridurale
  4. Le schéma de randomisation est conforme à un schéma de randomisation de blocs prédéterminé généré par ordinateur avec des tailles de bloc de 6, 8 et 12 (blocs aléatoires).
  5. Enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement préparées selon le schéma de randomisation et livrées dans un conteneur sécurisé dans la salle de travail et d'accouchement pour maintenir une allocation de traitement dissimulée.
  6. Au bout de 3 heures, l'enveloppe numérotée suivante est tirée et ouverte par le médecin/l'infirmière pour révéler le groupe désigné. À ce stade, le patient est considéré comme randomisé.
  7. Préférence du prestataire pour l'accouchement par césarienne, accouchement vaginal opératoire, poussée continue, avec analyse en intention de traiter
  8. Ceux qui nécessitent une césarienne - prise en charge périopératoire habituelle
  9. Critères d'interruption précoce : césarienne d'urgence, tracé cardiaque fœtal de catégorie 3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares
  • grossesses uniques
  • présentation céphalique
  • 36,0-41,6 semaines
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Tracé cardiaque fœtal de catégorie 3
  • anomalies congénitales majeures
  • multiples
  • césarienne programmée
  • mort fœtale intra-utérine
  • Essai de travail après césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Travail habituel
Accouchement immédiat après 3 heures avec péridurale ou 2 heures sans péridurale
Le groupe expérimental aura une heure supplémentaire dans la deuxième étape du travail
Expérimental: Étendu

Accouchement immédiat après 4 heures avec péridurale ou 3 heures sans péridurale

Intervention : une heure supplémentaire pour le deuxième stade du travail

La durée de la deuxième étape dans le bras étendu est de 3 heures sans péridurale et de 4 heures avec péridurale.

Le groupe expérimental aura une heure supplémentaire dans la deuxième étape du travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes accouchées par césarienne
Délai: Au moment de la livraison, jusqu'à 4 heures de la deuxième étape pour "Groupe étendu" et 3 heures pour "Groupe habituel"
Nombre de patientes accouchées par césarienne pour le groupe de travail prolongé
Au moment de la livraison, jusqu'à 4 heures de la deuxième étape pour "Groupe étendu" et 3 heures pour "Groupe habituel"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveau-nés avec un pH de l'artère ombilicale < 7,10
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Le pH de l'artère ombilicale est un marqueur des résultats neurologiques indésirables. Un pH de l'artère ombilicale <7,10 a été proposé comme seuil pour identifier les fœtus susceptibles de développer une acidose fœtale pathologique et des lésions fœtales.
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Hémorragie post-partum
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Nombre de participantes ayant subi une hémorragie post-partum
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement vaginal opératoire
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Accouchement vaginal spontané
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Endométrite
Délai: au moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de la mère, généralement < 5 jours
Diagnostic clinique de l'endométrite post-partum de la mère
au moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de la mère, généralement < 5 jours
Transfusion
Délai: au moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de la mère, généralement < 5 jours
Toute transfusion de concentré de globules rouges à la mère ou tout autre produit sanguin administré.
au moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de la mère, généralement < 5 jours
Lacération du 3ème/4ème degré
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"

Lacération du 3e ou 4e degré ou lacération cervicale diagnostiquée à l'accouchement

Les lacérations du troisième degré s'étendent à travers le fascia et la musculature du corps périnéal et impliquent tout ou partie des fibres du sphincter anal externe (EAS) et/ou du sphincter anal interne.

Les lacérations du troisième degré sont sous-classées comme suit :

  • 3a : moins de 50 % de l'épaisseur de l'EAS est déchirée
  • 3b : > 50 % de l'épaisseur de l'EAS est déchirée
  • 3c : L'IAS est déchiré (en plus de la rupture complète de l'EAS)

    • Les lacérations du quatrième degré impliquent les structures périnéales, EAS, IAS et la muqueuse rectale.
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Admission en unité de soins intensifs néonatals (nouveau-nés)
Délai: Naissance jusqu'à la sortie néonatale
Un nouveau-né a été analysé par mère
Naissance jusqu'à la sortie néonatale
Chorioamnionite
Délai: au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Diagnostic clinique de Chorioamniotite de la mère
au moment de la livraison, 4 heures de deuxième étape pour "Extended" 3 heures de deuxième étape pour "Usual"
Septicémie néonatale (nouveau-né)
Délai: jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
Diagnostiqué par néonatologie, un nouveau-né a été analysé par mère
jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
Poids à la naissance (nouveau-né)
Délai: au moment de la livraison
Un nouveau-né a été analysé par mère
au moment de la livraison
Convulsions néonatales (nouveau-né)
Délai: jusqu'à la sortie, généralement < 5 jours
Diagnostiqué par néonatologie, un nouveau-né a été analysé par mère
jusqu'à la sortie, généralement < 5 jours
Durée du séjour néonatal (nouveau-né)
Délai: jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
un nouveau-né a été analysé par mère
jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
Mortalité néonatale (nouveau-né)
Délai: mortalité néonatale précoce (dans les 7 jours suivant la naissance).
un nouveau-né a été analysé par mère
mortalité néonatale précoce (dans les 7 jours suivant la naissance).
Pression positive continue ou supérieure (nouveau-né) comme l'intubation, la ventilation mécanique, la ventilation nasale à pression positive intermittente, la ventilation oscillatoire à haute fréquence
Délai: Jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours
Nombre de nouveau-nés nécessitant une pression positive continue ou plus.
Jusqu'à la sortie néonatale, généralement < 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Chaise d'étude: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13D.590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Veuillez contacter le Dr Gimovsky à agimovsky@mfa.gwu.edu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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