A vajúdás második szakaszának véletlenszerű kontrollvizsgálata
2018. január 22. frissítette: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a szokásos munkavégzésről a kiterjesztett második szakasz ellen
A tanulmány hipotézise az, hogy a szülés második szakaszának kiterjesztése az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Kollégium jelenlegi javaslatain túl csökkentheti a császármetszés gyakoriságát.
Az Egyesült Államokban a császármetszés aránya 30 százalék körüli.
Ez a szám az elmúlt néhány évtizedben folyamatosan növekszik, és tovább fog emelkedni.
Minden következő császármetszés fokozott kockázatot jelent az anya és a baba számára a szülés utáni vérzés, a bél- és hólyagsérülés, a rendellenes placentáció, a lázas megbetegedések és a halálozás kockázata.
A császármetszés leggyakoribb oka az ismételt császármetszés.
Ennek a számnak a csökkentésének egyik módja az első császármetszés megakadályozása.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a szülés második szakaszának meghosszabbítása befolyásolja-e a császármetszéses szülés arányát és az azt követő perinatális morbiditást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Hozzájárulás a felvételkor vagy az irodában
- A 2. szakasz teljes tágítással kezdődik
- A randomizálás 2 órával epidurális nélkül vagy 3 órával epidurálisan történik, epidurális állapot szerint rétegezve
- A véletlenszerűsítési séma egy előre meghatározott, számítógép által generált blokk véletlenszerűsítési séma szerint történik, 6, 8 és 12 blokkmérettel (véletlenszerű blokkok).
- Sorozatosan sorszámozott és lezárt átlátszatlan borítékok, amelyeket a véletlenszerű besorolási séma szerint készítenek el, és biztonságos konténerbe szállítják a vajúdási és szállítási csomagban, hogy fenntartsák a rejtett kezelési kiosztást.
- A 3 óra elteltével az orvos/ápolónő kihúzza és felnyitja a következő számborítékot, hogy felfedje a kijelölt csoportot. Ezen a ponton a páciens randomizáltnak minősül.
- A szolgáltató előnyben részesíti a császármetszést, műtéti hüvelyi szülést, folyamatos nyomást, kezelési szándék elemzéssel
- Azok, amelyeknél császármetszés szükséges - szokásos perioperatív kezelés
- Korai befejezési kritériumok: sürgősségi császármetszés, 3. kategóriás magzati szívkövetés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők
- egyszeri terhességek
- feji bemutatás
- 36,0-41,6 hét
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- 3. kategória magzati szívkövetés
- súlyos veleszületett rendellenességek
- többszörösei
- tervezett császármetszés
- méhen belüli magzati pusztulás
- Szüléspróba császármetszés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szokásos munka
Azonnali szülés 3 óra elteltével epidurális vagy 2 óra epidurális nélkül
|
A kísérleti csoportnak további egy órája lesz a vajúdás második szakaszában
|
|
Kísérleti: Kiterjedt
Azonnali szülés 4 óra elteltével epidurális vagy 3 óra epidurális nélkül Beavatkozás: további egy óra a szülés második szakaszához A második szakasz hossza nyújtott karban 3 óra epidurális nélkül és 4 óra epidurális kezeléssel. |
A kísérleti csoportnak további egy órája lesz a vajúdás második szakaszában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszéssel szült betegek száma
Időkeret: Szállításkor legfeljebb 4 óra a második szakaszból a "bővített csoport" és 3 óra a "szokásos csoport" esetén
|
Császármetszéssel szült betegek száma a kiterjesztett vajúdás csoportban
|
Szállításkor legfeljebb 4 óra a második szakaszból a "bővített csoport" és 3 óra a "szokásos csoport" esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökartéria pH-ja < 7,10 újszülöttek száma
Időkeret: szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
A köldökartéria pH-ja a kedvezőtlen neurológiai kimenetelek markere.
A köldökartéria pH-értéke <7,10, mint küszöbérték azon magzatok azonosítására, akiknél patológiás magzati acidózis és magzati sérülés alakulhat ki.
|
szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
A szülés utáni vérzést átélt résztvevők száma
|
szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív hüvelyi szülés
Időkeret: szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
|
|
Spontán hüvelyi szülés
Időkeret: szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
|
|
Endometritis
Időkeret: szülés időpontjában az anyai elbocsátásig, általában < 5 nap
|
Az anya szülés utáni endometritisének klinikai diagnózisa
|
szülés időpontjában az anyai elbocsátásig, általában < 5 nap
|
|
Transzfúzió
Időkeret: szülés időpontjában az anyai elbocsátásig, általában < 5 nap
|
Vörösvértestek bármilyen transzfúziója az anyának vagy bármely más vérkészítmény.
|
szülés időpontjában az anyai elbocsátásig, általában < 5 nap
|
|
3./4. fokú szakadás
Időkeret: szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
Szüléskor diagnosztizált 3. vagy 4. fokú vagy méhnyak-szakadás A harmadik fokú szakadások a perineális test fasciáján és izomzatán keresztül terjednek, és a külső anális záróizom (EAS) és/vagy a belső anális záróizom rostjainak egy részét vagy mindegyikét érintik. A harmadik fokú sebeket a következő alosztályokba sorolják:
|
szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
|
A váll-dystociában szenvedők száma
Időkeret: szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
|
|
Felvétel újszülött intenzív osztályra (újszülöttek)
Időkeret: Születés az újszülöttkori elbocsátásig
|
Anyánként egy újszülöttet elemeztek
|
Születés az újszülöttkori elbocsátásig
|
|
Chorioamnionitis
Időkeret: szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
Az anya chorioamnionitisének klinikai diagnózisa
|
szállításkor 4 óra második szakasz a "hosszabbított" 3 óra második szakasz "szokásos" esetén
|
|
Újszülöttkori szepszis (újszülött)
Időkeret: az újszülött elbocsátásáig, általában < 5 nap
|
A neonatológiai diagnózist anyánként egy újszülött elemezte
|
az újszülött elbocsátásáig, általában < 5 nap
|
|
Születési súly (újszülött)
Időkeret: átadáskor
|
Anyánként egy újszülöttet elemeztek
|
átadáskor
|
|
Újszülöttkori rohamok (újszülött)
Időkeret: elbocsátásig, általában < 5 nap
|
A neonatológiai diagnózist anyánként egy újszülött elemezte
|
elbocsátásig, általában < 5 nap
|
|
Újszülöttkori tartózkodás időtartama (újszülött)
Időkeret: az újszülött elbocsátásáig, általában < 5 nap
|
anyánként egy újszülöttet elemeztek
|
az újszülött elbocsátásáig, általában < 5 nap
|
|
Újszülöttkori halálozás (újszülött)
Időkeret: korai újszülöttkori mortalitás (a születéstől számított 7 napon belül).
|
anyánként egy újszülöttet elemeztek
|
korai újszülöttkori mortalitás (a születéstől számított 7 napon belül).
|
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás vagy nagyobb (újszülött), mint például intubáció, mechanikus lélegeztetés, orr szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés
Időkeret: Az újszülött elbocsátásáig, általában < 5 nap
|
Azon újszülöttek száma, akiknek folyamatos vagy nagyobb légúti nyomásra volt szükségük.
|
Az újszülött elbocsátásáig, általában < 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
- Tanulmányi szék: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gimovsky AC, Phillips JM, Amero M, Levine J, Berghella V. Prolonged second stage effect on pelvic floor dysfunction: a follow up survey to a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):5520-5525. doi: 10.1080/14767058.2021.1887122. Epub 2021 Feb 14.
- Gimovsky AC, Berghella V. Randomized controlled trial of prolonged second stage: extending the time limit vs usual guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):361.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.042.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13D.590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Kérjük, forduljon Dr. Gimovskyhoz az agimovsky@mfa.gwu.edu címen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .