Ensaio de controle randomizado do segundo estágio do trabalho de parto
22 de janeiro de 2018 atualizado por: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University
Teste de controle randomizado de trabalho de parto normal versus segundo estágio prolongado
A hipótese deste estudo é que estender a segunda etapa do trabalho de parto além das sugestões atuais do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas pode reduzir a taxa de cesariana.
A taxa de cesariana nos Estados Unidos é de cerca de 30 por cento.
Este é um número que continua a aumentar ao longo das últimas décadas e continuará a subir.
Cada cesariana subseqüente coloca a mãe e o bebê em maior risco de hemorragia pós-parto, lesão intestinal e da bexiga, placentação anormal, morbidade febril e morte.
O motivo mais comum para uma cesariana é uma cesariana repetida.
Uma forma de reduzir esse número é evitar a primeira cesariana.
O objetivo deste estudo é avaliar se a extensão da segunda etapa do trabalho de parto afeta a taxa de cesariana e a morbidade perinatal subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Consentimento no momento da admissão ou no escritório
- 2º estágio começa na dilatação total
- A randomização ocorre em 2 horas sem epidural ou 3 horas com epidural, estratificada por estado epidural
- O esquema de randomização está de acordo com um esquema de randomização de bloco gerado por computador predeterminado com tamanhos de bloco de 6,8 e 12 (blocos aleatórios).
- Envelopes opacos selados e numerados sequencialmente, preparados de acordo com o esquema de randomização e entregues em um recipiente seguro em trabalho de parto e sala de parto para manter a alocação de tratamento oculta.
- Na marca de 3 horas, o próximo envelope de número é puxado e aberto pelo médico/enfermeiro para revelar o grupo designado. Neste ponto, o paciente é considerado randomizado.
- Preferência do provedor por cesariana, parto vaginal cirúrgico, força contínua, com análise de intenção de tratar
- Aqueles que requerem cesariana - manejo perioperatório usual
- Critérios de interrupção precoce: cesariana de emergência, rastreamento cardíaco fetal categoria 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- gravidez única
- apresentação cefálica
- 36,0-41,6 semanas
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Rastreamento cardíaco fetal categoria 3
- grandes anomalias congênitas
- múltiplos
- cesariana planejada
- morte fetal intrauterina
- Prova de trabalho de parto após cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Trabalho normal
Parto imediato após 3 horas com epidural ou 2 horas sem epidural
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O grupo experimental terá uma hora adicional na segunda fase do trabalho de parto
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Experimental: Estendido
Parto imediato após 4 horas com epidural ou 3 horas sem epidural Intervenção: uma hora adicional para a segunda fase do trabalho de parto A duração do segundo estágio no braço estendido é de 3 horas sem epidural e 4 horas com epidural. |
O grupo experimental terá uma hora adicional na segunda fase do trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes entregues por cesariana
Prazo: No ato da entrega, até 4 horas da segunda etapa para “Grupo Estendido” e 3 horas para “Grupo Habitual”
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Número de pacientes entregues por cesariana para o grupo de trabalho de parto estendido
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No ato da entrega, até 4 horas da segunda etapa para “Grupo Estendido” e 3 horas para “Grupo Habitual”
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recém-nascidos com pH da artéria umbilical < 7,10
Prazo: no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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O pH da artéria umbilical é um marcador de desfechos neurológicos adversos.
O pH da artéria umbilical <7,10 foi proposto como um limite para identificar fetos que podem desenvolver acidose fetal patológica e lesão fetal.
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no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Hemorragia pós-parto
Prazo: no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Número de participantes que tiveram hemorragia pós-parto
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no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto Vaginal Operatório
Prazo: no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
|
|
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Parto Vaginal Espontâneo
Prazo: no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Endometrite
Prazo: no momento do parto até a alta materna, geralmente < 5 dias
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Diagnóstico clínico de endometrite pós-parto da mãe
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no momento do parto até a alta materna, geralmente < 5 dias
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Transfusão
Prazo: no momento do parto até a alta materna, geralmente < 5 dias
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Qualquer transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos para a mãe ou qualquer outro produto sanguíneo administrado.
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no momento do parto até a alta materna, geralmente < 5 dias
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Laceração de 3º/4º Grau
Prazo: no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Laceração de 3º ou 4º grau ou laceração cervical diagnosticada no parto Lacerações de terceiro grau se estendem pela fáscia e musculatura do corpo perineal e envolvem algumas ou todas as fibras do esfíncter anal externo (EAS) e/ou esfíncter anal interno. Lacerações de terceiro grau são subclassificadas da seguinte forma:
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no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Número de participantes com distocia de ombro
Prazo: no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (Neonatos)
Prazo: Nascimento até alta neonatal
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Um recém-nascido foi analisado por mãe
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Nascimento até alta neonatal
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Corioamnionite
Prazo: no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Diagnóstico clínico de Corioamnionite da mãe
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no momento da entrega, 4 horas segundo estágio para "Estendido" 3 horas segundo estágio para "Usual"
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Sepse Neonatal (Neonato)
Prazo: até a alta neonatal, geralmente < 5 dias
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Diagnosticado pela neonatologia, foi analisado um neonato por mãe
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até a alta neonatal, geralmente < 5 dias
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Peso ao Nascer (Neonato)
Prazo: na hora da entrega
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Um recém-nascido foi analisado por mãe
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na hora da entrega
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Convulsões Neonatais (Neonato)
Prazo: até a alta, geralmente < 5 dias
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Diagnosticado pela neonatologia, foi analisado um neonato por mãe
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até a alta, geralmente < 5 dias
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Duração da Permanência Neonatal (Neonato)
Prazo: até a alta neonatal, geralmente < 5 dias
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foi analisado um neonato por mãe
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até a alta neonatal, geralmente < 5 dias
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Mortalidade Neonatal (Neonato)
Prazo: mortalidade neonatal precoce (até 7 dias após o nascimento).
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foi analisado um neonato por mãe
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mortalidade neonatal precoce (até 7 dias após o nascimento).
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Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou Maior (Neonato) Como Intubação, Ventilação Mecânica, Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal, Ventilação Oscilatória de Alta Frequência
Prazo: Até a alta neonatal, geralmente < 5 dias
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Número de recém-nascidos que necessitaram de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou maior.
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Até a alta neonatal, geralmente < 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
- Cadeira de estudo: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gimovsky AC, Phillips JM, Amero M, Levine J, Berghella V. Prolonged second stage effect on pelvic floor dysfunction: a follow up survey to a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):5520-5525. doi: 10.1080/14767058.2021.1887122. Epub 2021 Feb 14.
- Gimovsky AC, Berghella V. Randomized controlled trial of prolonged second stage: extending the time limit vs usual guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):361.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13D.590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o Dr. Gimovsky em agimovsky@mfa.gwu.edu
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