Рандомизированное контрольное исследование второго периода родов
22 января 2018 г. обновлено: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University
Рандомизированное контрольное испытание обычных родов в сравнении с расширенным вторым этапом
Гипотеза этого исследования заключается в том, что продление второго периода родов за пределы текущих предложений Американского колледжа акушеров и гинекологов может снизить частоту кесарева сечения.
Частота кесарева сечения в Соединенных Штатах составляет около 30 процентов.
Это число, которое продолжает расти в течение последних нескольких десятилетий и будет продолжать расти.
Каждое последующее кесарево сечение подвергает мать и ребенка повышенному риску послеродового кровотечения, повреждения кишечника и мочевого пузыря, аномальной плацентации, лихорадки и смерти.
Наиболее распространенной причиной кесарева сечения является повторное кесарево сечение.
Один из способов уменьшить это число — предотвратить первое кесарево сечение.
Цель этого исследования - оценить, влияет ли продление второго периода родов на частоту кесарева сечения и последующую перинатальную заболеваемость.
Обзор исследования
Подробное описание
- Согласие при поступлении или в офисе
- 2-й этап начинается при полном раскрытии
- Рандомизация происходит через 2 часа без эпидуральной анестезии или через 3 часа с эпидуральной анестезией в зависимости от статуса эпидуральной анестезии.
- Схема рандомизации соответствует заранее определенной компьютерной схеме рандомизации блоков с размерами блоков 6,8 и 12 (случайные блоки).
- Последовательно пронумерованные и запечатанные непрозрачные конверты, подготовленные в соответствии со схемой рандомизации и доставленные в безопасный контейнер в родильном отделении для сохранения скрытого назначения лечения.
- На отметке 3 часа врач/медсестра вытягивает конверт со следующим номером и открывает указанную группу. В этот момент пациент считается рандомизированным.
- Медицинский работник предпочитает кесарево сечение, оперативное вагинальное родоразрешение, продолжающиеся потуги с анализом намерения лечить
- Те, которые требуют кесарева сечения - обычное периоперационное ведение
- Критерии досрочного прерывания беременности: экстренное кесарево сечение, электрокардиограмма плода 3 категории.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- одноплодная беременность
- головное предлежание
- 36,0-41,6 недели
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Трассировка сердца плода категории 3
- основные врожденные аномалии
- кратные
- плановое кесарево сечение
- внутриутробная гибель плода
- Пробные роды после кесарева сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычный труд
Немедленное родоразрешение через 3 часа при эпидуральной анестезии или через 2 часа без эпидуральной анестезии
|
Экспериментальная группа будет иметь один дополнительный час во втором периоде родов.
|
|
Экспериментальный: Расширенный
Немедленные роды через 4 часа с эпидуральной анестезией или через 3 часа без эпидуральной анестезии Вмешательство: один дополнительный час для второго периода родов Продолжительность второго этапа на вытянутой руке составляет 3 часа без эпидуральной анестезии и 4 часа с эпидуральной анестезией. |
Экспериментальная группа будет иметь один дополнительный час во втором периоде родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациенток, родившихся с помощью кесарева сечения
Временное ограничение: На момент доставки до 4 часов второго этапа для "Расширенной группы" и 3 часов для "Обычной группы"
|
Количество пациенток, родившихся путем кесарева сечения в группе продленных родов
|
На момент доставки до 4 часов второго этапа для "Расширенной группы" и 3 часов для "Обычной группы"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новорожденных с рН пупочной артерии < 7,10
Временное ограничение: во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
РН пупочной артерии является маркером неблагоприятных неврологических исходов.
рН пупочной артерии <7,10 был предложен в качестве порога для выявления плодов, у которых может развиться патологический фетальный ацидоз и повреждение плода.
|
во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
Количество участников, перенесших послеродовое кровотечение
|
во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное вагинальное родоразрешение
Временное ограничение: во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
|
|
Спонтанные вагинальные роды
Временное ограничение: во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
|
|
Эндометрит
Временное ограничение: во время родов до выписки матери, обычно < 5 дней
|
Клиническая диагностика послеродового эндометрита матери
|
во время родов до выписки матери, обычно < 5 дней
|
|
Переливание
Временное ограничение: во время родов до выписки матери, обычно < 5 дней
|
Любое переливание эритроцитарной массы матери или любых других препаратов крови.
|
во время родов до выписки матери, обычно < 5 дней
|
|
Разрыв 3-4 степени
Временное ограничение: во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
Разрыв 3-й или 4-й степени или разрыв шейки матки, диагностированный при родах Разрывы третьей степени проходят через фасцию и мускулатуру промежностного тела и вовлекают некоторые или все волокна наружного анального сфинктера (EAS) и/или внутреннего анального сфинктера. Раны третьей степени подразделяются на следующие подклассы:
|
во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
|
Количество участников с дистоцией плеча
Временное ограничение: во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных (новорожденные)
Временное ограничение: От рождения до выписки новорожденного
|
На одну мать был проанализирован один новорожденный
|
От рождения до выписки новорожденного
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
Клинический диагноз хориоамнионита матери
|
во время доставки, 4 часа второй этап для «Расширенного» 3 часа второй этап для «Обычного»
|
|
Неонатальный сепсис (неонатальный)
Временное ограничение: до выписки новорожденного, обычно < 5 дней
|
Диагноз неонатологический, один новорожденный был проанализирован на мать.
|
до выписки новорожденного, обычно < 5 дней
|
|
Вес при рождении (новорожденный)
Временное ограничение: во время доставки
|
На одну мать был проанализирован один новорожденный
|
во время доставки
|
|
Неонатальные судороги (у новорожденных)
Временное ограничение: до выписки, обычно < 5 дней
|
Диагноз неонатологический, один новорожденный был проанализирован на мать.
|
до выписки, обычно < 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания новорожденных (новорожденных)
Временное ограничение: до выписки новорожденного, обычно < 5 дней
|
анализировали одного новорожденного на мать
|
до выписки новорожденного, обычно < 5 дней
|
|
Неонатальная смертность (новорожденные)
Временное ограничение: ранняя неонатальная смертность (в течение 7 дней после рождения).
|
анализировали одного новорожденного на мать
|
ранняя неонатальная смертность (в течение 7 дней после рождения).
|
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях или выше (у новорожденных), такое как интубация, механическая вентиляция, назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением, высокочастотная осцилляторная вентиляция
Временное ограничение: До выписки новорожденного, обычно < 5 дней
|
Количество новорожденных, которым требовалось постоянное положительное давление в дыхательных путях или выше.
|
До выписки новорожденного, обычно < 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
- Учебный стул: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gimovsky AC, Phillips JM, Amero M, Levine J, Berghella V. Prolonged second stage effect on pelvic floor dysfunction: a follow up survey to a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):5520-5525. doi: 10.1080/14767058.2021.1887122. Epub 2021 Feb 14.
- Gimovsky AC, Berghella V. Randomized controlled trial of prolonged second stage: extending the time limit vs usual guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):361.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.042.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13D.590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пожалуйста, свяжитесь с доктором Гимовским по адресу agimovsky@mfa.gwu.edu.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .